Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SurgiFill™ bij spinale fusie

4 juni 2015 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SurgiFill™ bij spinale fusie -Vergelijking tussen autotransplantaat gemengd met SurgiFill™ en autograft bij spinale fusie-

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van SurgiFill™, een materiaal voor bottransplantatie, te onderzoeken bij patiënten met spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-trial studie. Het onderzoek zal aan de proefpersonen worden uitgelegd en zij hebben vrijwillig toegestemd om eraan deel te nemen. Of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zal worden gecontroleerd, de rechter- of linkerkant van de ene patiënt zal worden geselecteerd voor de onderzoeksgroep en de andere voor de controlegroep, door middel van randomisatie. In het gebied voor de onderzoeksgroep zullen autogene botten en SurgiFill™ worden geënt; en in het gebied voor de controlegroep worden alleen de autogene botten geënt. Ze zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek de richtlijnen van de onderzoekers te volgen en zeven keer het ziekenhuis te bezoeken, ook voor screening. Bij elk bezoek ondergaan de proefpersonen een onderzoek met artsen, een CT-scan, een röntgenfoto en een SPECT/CT-procedure om de veiligheid en werkzaamheid van SurgiFill™ te evalueren. (*Als de proefpersoon op de screeningdatum wordt geopereerd, is het totale aantal van zijn of haar bezoeken zes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301723
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Yul Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 137701
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die spinale fusie nodig hebben
  2. Volwassen patiënten van 20 jaar of ouder
  3. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, en die niet vallen onder een van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten of hun familieleden met een voorgeschiedenis van een of een aanhoudende auto-immuunziekte
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische respons
  3. Patiënten met overgevoeligheid voor transplantaatmaterialen
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor varkenseiwit
  5. Patiënten met osteomyelitis in het operatiegebied
  6. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  7. Patiënten met andere tumoren of een niet-geneesbare ziekte
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie of kankerbehandeling binnen twee jaar (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten laten zien, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek en de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
  9. Patiënten met diabetes (Degenen die een normale bloedsuikerspiegel behouden en geen complicaties hebben ontwikkeld, kunnen de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker, maar de bevestiging van de arts is vereist.)
  10. Patiënten met een infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was voor antibiotica of de toediening van antiseptische middelen
  11. Patiënten die adrenocorticale hormoontherapie hebben ondergaan (degenen die normale of onbeduidende testresultaten laten zien, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek en de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
  12. Patiënten met een lever-, hart- of nierziekte (degenen die normale of onbeduidende testresultaten laten zien, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek en de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker. Hypertensiepatiënten zijn toegestaan.)
  13. Patiënten die met een virus zijn geïnfecteerd (degenen die normale of onbeduidende testresultaten laten zien, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek en de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
  14. Patiënten met chronisch nierfalen of een ziekte van het endocriene systeem (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten laten zien, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek en de SurgiFill™-injectie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
  15. Patiënten die op basis van het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek vanwege hun aandoening (bijv. een psychische aandoening)
  16. Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (beperkt tot degenen die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar fracturen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SurgiFill™ op spinale fusie
Aan één kant van één patiënt worden autogene botten en SurgiFill™ getransplanteerd; en aan de andere kant worden alleen de autogene botten geënt.
Procedure: Spinale fusie
Spinale fusie, ook bekend als spondylodesis of spondylosyndesis, is een chirurgische techniek die wordt gebruikt om twee of meer wervels met elkaar te verbinden. Aanvullend botweefsel van de patiënt (autotransplantaat) wordt gebruikt in combinatie met de natuurlijke botgroeiprocessen (osteoblastische processen) van het lichaam om de wervels samen te smelten. Ofwel de rechter- of linkerkant van de ene patiënt wordt geselecteerd voor de onderzoeksgroep en de andere voor de controlegroep, door middel van randomisatie. In de onderzoeksgroep worden SurgiFill™ en het autogene botmengsel getransplanteerd, terwijl in de controlegroep alleen het autogene bot wordt getransplanteerd. De autogene botten zijn van het iliacale deel.
Andere namen:
  • Spinale fusie, spondylodese, spondylosyndese, bottransplantaat
Apparaat: SurgiFill™
SurgiFill™ is een zeer zuiver ateolcollageen van het geltype voor bottransplantatie. SurgiFill™ wordt gebruikt met autogeen iliacaal transplantaat voor dorsolaterale spinale fusie.
Actieve vergelijker: Autograft op spinale fusie
Aan één kant van één patiënt worden autogene botten en SurgiFill™ getransplanteerd; en aan de andere kant worden alleen de autogene botten geënt.
Procedure: Spinale fusie
Spinale fusie, ook bekend als spondylodesis of spondylosyndesis, is een chirurgische techniek die wordt gebruikt om twee of meer wervels met elkaar te verbinden. Aanvullend botweefsel van de patiënt (autotransplantaat) wordt gebruikt in combinatie met de natuurlijke botgroeiprocessen (osteoblastische processen) van het lichaam om de wervels samen te smelten. Ofwel de rechter- of linkerkant van de ene patiënt wordt geselecteerd voor de onderzoeksgroep en de andere voor de controlegroep, door middel van randomisatie. In de onderzoeksgroep worden SurgiFill™ en het autogene botmengsel getransplanteerd, terwijl in de controlegroep alleen het autogene bot wordt getransplanteerd. De autogene botten zijn van het iliacale deel.
Andere namen:
  • Spinale fusie, spondylodese, spondylosyndese, bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering van botfusiemassa in de CT
Tijdsspanne: 1 week, 6 maand en 12 maand
Een week en zes en twaalf maanden na de operatie wordt een CT-scan uitgevoerd om het botintegratievolume te berekenen en vast te leggen. De veranderingen in het botintegratievolume die op de CT-beelden worden weergegeven, moeten worden vergeleken en geanalyseerd. Met andere woorden, de gemiddelde waarden van het botintegratievolume van de experimentgroep die worden weergegeven in CT-beelden 1 week, zes en 12 maanden na de operatie zullen worden vergeleken en geanalyseerd.
1 week, 6 maand en 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graadverandering van botfusiemassa in de röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Een, drie, zes en 12 maanden na de operatie en bij de extra ongeplande bezoeken zal een radiografie worden uitgevoerd, en de PI's van verschillende instellingen (d.w.z. de Seoul St. Mary's PI en de Daejon St. Mary's PI) zullen elkaar kruisen -beoordeel de resultaten. De gemiddelde waarden van het botintegratieniveau van de operatieplaats van de experimentgroep, weergegeven op röntgenfoto's één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie, moeten worden vergeleken en geanalyseerd.
1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maand
Waarde van ROI (regio van belang) in de SPECT/CT
Tijdsspanne: 3 maanden
De niveaus van osteoblastische activiteit op de chirurgische locaties van de experiment- en controlegroepen worden drie maanden na de operatie vergeleken.
3 maanden
VAS Score verandering van vragenlijst over rugpijn
Tijdsspanne: screening, 6 maanden en 12 maanden
Het niveau van de pijn (d.w.z. de lumbale pijn en de pijn die uitstraalt naar de bovenste en onderste ledematen) wordt vóór de spondylodese en zes en twaalf maanden na de operatie geregistreerd met behulp van de VAS.
screening, 6 maanden en 12 maanden
ODI Score verandering van vragenlijst over rugpijn
Tijdsspanne: screening, 6 maanden en 12 maanden
Met behulp van de ODI-score van de ODQ worden de stoornissen in de dagelijkse activiteiten die samenhangen met de lumbale pijn vergeleken vóór de spondylodese en zes en twaalf maanden na de operatie.
screening, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal abnormale bloedtestresultaten van deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Ongeacht de klinische proef, als er bloedtestresultaten zijn van deelnemers met bijwerkingen zoals hematologisch onderzoek (WBC, RBC, hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct), bloedplaatjes (PLT), ESR) en algemene chemie (BUN, Creatinine (Cr), AST, ALT, CRP) gesloten tot de dag van het reguliere bezoek, zullen ze worden geregistreerd op de CRF bij screening of na spinale fusie. Als er een afwijking van de resultaten is, wordt het aantal abnormale bloedtestresultaten geregistreerd en vervolgens wordt het resultaat geanalyseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 02SGF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie verworven

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren