Účinnost a bezpečnost SurgiFill™ na spinální fúzi
1. dubna 2026 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SurgiFill™ při spinální fúzi – Srovnání mezi autoštěpem smíchaným se SurgiFill™ a autoštěpem při spinální fúzi-
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost SurgiFill™, materiálu pro kostní štěpy, u pacientů s páteřní fúzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou studií.
Studie bude subjektům vysvětlena a oni dobrovolně souhlasili s účastí v ní.
Jejich způsobilost k účasti ve studii bude kontrolována, buď pravá nebo levá strana jednoho pacienta bude vybrána pro studijní skupinu a druhá, pro kontrolní skupinu, prostřednictvím randomizace.
V oblasti pro studovanou skupinu budou roubovány autogenní kosti a SurgiFillTM; a v oblasti pro kontrolní skupinu budou roubovány pouze autogenní kosti.
Budou požádáni, aby se během studie řídili pokyny vyšetřovatelů a aby sedmkrát navštívili nemocnici, včetně screeningu.
Při každé návštěvě podstoupí subjekty vyšetření s lékaři, CT sken, rentgen a SPECT/CT proceduru, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost SurgiFill™.
(*Pokud subjekt podstoupí operaci v den screeningu, celkový počet jeho návštěv bude šest).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Jižní Korea, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují fúzi páteře
- Dospělí pacienti ve věku 20 let nebo starší
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a kteří nespadají do žádného z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci s anamnézou nebo probíhajícím autoimunitním onemocněním
- Pacienti s anamnézou anafylaktické odpovědi
- Pacienti s přecitlivělostí na roubovací materiály
- Pacienti s přecitlivělostí na prasečí protein
- Pacienti s osteomyelitidou v chirurgické oblasti
- Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s jinými nádory nebo nevyléčitelným onemocněním
- Pacienti s anamnézou radiační terapie nebo léčby rakoviny do dvou let (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostat injekci SurgiFill™ na základě úsudku zkoušejícího.)
- Pacienti s diabetem (Ti, kteří si udržují normální hladinu cukru v krvi a nevyvinuli se u nich komplikace, mohou dostat injekci SurgiFill™ na základě úsudku zkoušejícího, ale je vyžadováno potvrzení lékaře.)
- Pacienti s infekcí, která si vyžádala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podání antiseptických látek
- Pacienti, kteří podstoupili adrenokortikální hormonální terapii (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostat injekci SurgiFill™ na základě úsudku zkoušejícího.)
- Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostat injekci SurgiFill™ na základě úsudku zkoušejícího. Pacienti s hypertenzí jsou povoleni.)
- Pacienti, kteří byli infikováni virem (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostat injekci SurgiFill™ na základě úsudku zkoušejícího.)
- Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo onemocněním endokrinního systému (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a na základě úsudku zkoušejícího mohou dostat injekci SurgiFill™.)
- Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii kvůli svému stavu (např. duševní onemocnění) na základě úsudku výzkumníka
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (s omezením na ty, kteří se během posledních šesti měsíců účastnili jiných studií zlomenin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SurgiFill™ na spinální fúzi
Na jedné straně jednoho pacienta budou roubovány autogenní kosti a SurgiFill™; a na druhé straně budou roubovány pouze autogenní kosti.
|
Spinální fúze, také známá jako spondylodéza nebo spondylosyndeza, je chirurgická technika používaná ke spojení dvou nebo více obratlů.
Doplňková kostní tkáň od pacienta (autotransplantát) se používá ve spojení s procesy přirozeného růstu kostí (osteoblastickými) v těle ke spojení obratlů.
Buď pravá nebo levá strana jednoho pacienta bude vybrána pro studijní skupinu a druhá, pro kontrolní skupinu, pomocí randomizace.
V místě studijní skupiny se transplantuje SurgiFill™ a směs autogenní kosti, zatímco v místě kontrolní skupiny se transplantuje pouze autogenní kost.
Autogenní kosti jsou z iliakální části.
Ostatní jména:
SurgiFill™ je vysoce čistý ateolkolagen gelového typu pro kostní štěpy.
SurgiFill™ se používá s autogenním iliakálním štěpem pro dorzolaterální spinální fúzi.
|
|
Aktivní komparátor: Autoštěp na spinální fúzi
Na jedné straně jednoho pacienta budou roubovány autogenní kosti a SurgiFill™; a na druhé straně budou roubovány pouze autogenní kosti.
|
Spinální fúze, také známá jako spondylodéza nebo spondylosyndeza, je chirurgická technika používaná ke spojení dvou nebo více obratlů.
Doplňková kostní tkáň od pacienta (autotransplantát) se používá ve spojení s procesy přirozeného růstu kostí (osteoblastickými) v těle ke spojení obratlů.
Buď pravá nebo levá strana jednoho pacienta bude vybrána pro studijní skupinu a druhá, pro kontrolní skupinu, pomocí randomizace.
V místě studijní skupiny se transplantuje SurgiFill™ a směs autogenní kosti, zatímco v místě kontrolní skupiny se transplantuje pouze autogenní kost.
Autogenní kosti jsou z iliakální části.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová změna hmoty kostní fúze v CT
Časové okno: 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jeden týden a šest a 12 měsíců po operaci se provede CT sken, aby se vypočítal a zaznamenal objem kostní integrace.
Změny v objemu kostní integrace zobrazené na CT snímcích budou porovnány a analyzovány.
Jinými slovy, průměrné hodnoty objemu kostní integrace experimentální skupiny zobrazené na CT snímcích 1 týden, šest a 12 měsíců po operaci budou porovnány a analyzovány.
|
1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně hmoty kostní fúze na RTG
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Radiografie se provede jeden, tři, šest a 12 měsíců po operaci a při dalších neplánovaných návštěvách a PI z různých institucí (tj. Seoul St. Mary's PI a Daejon St. Mary's PI) se zkříží - vyhodnotit výsledky.
Průměrné hodnoty úrovně kostní integrace v místě chirurgického zákroku v experimentální skupině zobrazené na rentgenových snímcích jeden, tři, šest a 12 měsíců po operaci budou porovnány a analyzovány.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hodnota ROI (oblast zájmu) v SPECT/CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Úrovně osteoblastické aktivity v místech chirurgického zákroku experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány tři měsíce po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre VAS dotazníku bolesti zad
Časové okno: screening, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Úroveň bolesti (tj. bederní bolest a bolest vyzařující do horních a dolních končetin) se zaznamená pomocí VAS před spondylodézou a šest a 12 měsíců po operaci.
|
screening, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre ODI dotazníku bolesti zad
Časové okno: screening, 6 měsíců a 12 měsíců
|
S použitím skóre ODI z ODQ budou porovnány poruchy v denních činnostech souvisejících s bolestí beder před spondylodézou a šest a 12 měsíců po operaci.
|
screening, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet abnormálních výsledků krevních testů účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Bez ohledu na klinickou studii, pokud existují výsledky krevních testů účastníků s nežádoucími účinky, jako je hematologické vyšetření (WBC, RBC, Hemoglobin (Hb), Hematokrit (Hct), krevní destičky (PLT), ESR) a obecná chemie (BUN, Kreatinin(Cr), AST, ALT, CRP) uzavřené do dne pravidelné návštěvy, zaznamenají se do CRF při screeningu nebo po spinální fúzi.
Pokud se vyskytnou abnormality výsledků, zaznamená se počet abnormálních výsledků krevního testu a následně se výsledek analyzuje podle úsudku zkoušejícího.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02SGF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .