Skuteczność i bezpieczeństwo SurgiFill™ w zespoleniu rdzenia kręgowego
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SurgiFill™ w zespoleniu rdzenia kręgowego — Porównanie autoprzeszczepu zmieszanego z SurgiFill™ i autoprzeszczepu w zespoleniu kręgosłupa —
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności SurgiFill™, materiału do przeszczepów kostnych, u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym.
Badanie zostanie wyjaśnione badanym, a oni dobrowolnie zgodzili się wziąć w nim udział.
Ich kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie sprawdzona, prawy lub lewy bok jednego pacjenta zostanie wybrany do grupy badanej, a drugi do grupy kontrolnej w drodze randomizacji.
W obszarze dla grupy badawczej zostaną wszczepione kości autogenne i SurgiFillTM; aw obszarze dla grupy kontrolnej przeszczepione zostaną tylko kości autogenne.
Zostaną poproszeni o przestrzeganie wytycznych badaczy podczas badania i siedmiokrotne wizyty w szpitalu, w tym w celu badań przesiewowych.
Podczas każdej wizyty pacjenci przechodzą badanie lekarskie, tomografię komputerową, zdjęcie rentgenowskie i procedurę SPECT/CT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SurgiFill™.
(*Jeżeli pacjent zostanie poddany operacji w dniu badania przesiewowego, łączna liczba jego wizyt wyniesie sześć).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający zespolenia kręgosłupa
- Dorośli pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody i którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin z historią lub trwającą chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej
- Pacjenci z nadwrażliwością na materiały do przeszczepów
- Pacjenci z nadwrażliwością na białko wieprzowe
- Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku w obszarze operacyjnym
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę
- Pacjenci z innymi nowotworami lub chorobą nieuleczalną
- Pacjenci z historią radioterapii lub leczenia raka w ciągu ostatnich dwóch lat (Ci, którzy wykazują prawidłowe lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać wstrzyknięcie SurgiFill™ na podstawie oceny badacza).
- Pacjenci z cukrzycą (Osoby, które utrzymują prawidłowy poziom cukru we krwi i nie wystąpiły powikłania, mogą otrzymać zastrzyk SurgiFill™ na podstawie oceny badacza, ale wymagane jest potwierdzenie lekarza).
- Pacjenci z infekcją wymagającą hospitalizacji z powodu antybiotykoterapii lub podania środków antyseptycznych
- Pacjenci, którzy byli poddawani terapii hormonalnej kory nadnerczy (Ci, którzy wykazują prawidłowe lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać zastrzyk SurgiFill™ na podstawie oceny badacza).
- Pacjenci z chorobami wątroby, serca lub nerek (Ci, którzy wykazują prawidłowe lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać wstrzyknięcie SurgiFill™ na podstawie oceny badacza. Pacjenci z nadciśnieniem są dopuszczeni.)
- Pacjenci, którzy zostali zakażeni wirusem (Ci, którzy wykazują normalne lub nieistotne wyniki testu, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać zastrzyk SurgiFill™ na podstawie oceny badacza).
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobą układu hormonalnego (Ci, którzy wykazują prawidłowe lub nieistotne wyniki badań, mogą zostać włączeni do tego badania i otrzymać wstrzyknięcie SurgiFill™ na podstawie oceny badacza).
- Pacjenci, których uznano za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu ze względu na ich stan (np. chorobę psychiczną) na podstawie oceny badacza
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym (ograniczeni do tych, którzy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących złamań w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SurgiFill™ w zespoleniu kręgosłupa
Po jednej stronie jednego pacjenta zostaną wszczepione autogenne kości i SurgiFill™; a po drugiej stronie zostaną wszczepione tylko kości autogenne.
|
Fuzja kręgosłupa, znana również jako spondylodeza lub spondylosyndeza, jest techniką chirurgiczną stosowaną do łączenia dwóch lub więcej kręgów.
Dodatkowa tkanka kostna pobrana od pacjenta (autoprzeszczep) jest wykorzystywana w połączeniu z naturalnymi procesami wzrostu kości (osteoblastycznymi) w celu zespolenia kręgów.
Prawa lub lewa strona jednego pacjenta zostanie wybrana do grupy badanej, a druga do grupy kontrolnej w drodze randomizacji.
W miejscu grupy badanej należy przeszczepić SurgiFill™ i autogenną mieszankę kostną, podczas gdy w miejscu grupy kontrolnej należy przeszczepić tylko autogeniczną kość.
Kości autogenne pochodzą z części biodrowej.
Inne nazwy:
SurgiFill™ to ateolkolagen w postaci żelu o wysokiej czystości do przeszczepów kostnych.
SurgiFill™ jest używany z autogennym przeszczepem biodrowym do grzbietowo-bocznego zespolenia kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep na zespoleniu kręgosłupa
Po jednej stronie jednego pacjenta zostaną wszczepione autogenne kości i SurgiFill™; a po drugiej stronie zostaną wszczepione tylko kości autogenne.
|
Fuzja kręgosłupa, znana również jako spondylodeza lub spondylosyndeza, jest techniką chirurgiczną stosowaną do łączenia dwóch lub więcej kręgów.
Dodatkowa tkanka kostna pobrana od pacjenta (autoprzeszczep) jest wykorzystywana w połączeniu z naturalnymi procesami wzrostu kości (osteoblastycznymi) w celu zespolenia kręgów.
Prawa lub lewa strona jednego pacjenta zostanie wybrana do grupy badanej, a druga do grupy kontrolnej w drodze randomizacji.
W miejscu grupy badanej należy przeszczepić SurgiFill™ i autogenną mieszankę kostną, podczas gdy w miejscu grupy kontrolnej należy przeszczepić tylko autogeniczną kość.
Kości autogenne pochodzą z części biodrowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości zrośniętej masy kostnej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Tomografię komputerową należy przeprowadzić tydzień oraz sześć i 12 miesięcy po operacji w celu obliczenia i zarejestrowania objętości integracji kości.
Należy porównać i przeanalizować zmiany objętości integracji kostnej widoczne na obrazach TK.
Innymi słowy, należy porównać i przeanalizować średnie wartości objętości integracji kostnej grupy eksperymentalnej pokazane na obrazach CT 1 tydzień, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zrostu kostnego na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Radiografia zostanie przeprowadzona jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po operacji oraz podczas dodatkowych nieplanowanych wizyt, a PI z różnych instytucji (tj. PI w Seulu St. Mary's i PI w Daejon St. Mary's) krzyżują się -ocenić wyniki.
Porównuje się i analizuje średnie wartości poziomu integracji kostnej miejsca operowanego w grupie doświadczalnej, pokazane na zdjęciach rentgenowskich jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po operacji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wartość ROI (obszar zainteresowania) w SPECT/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy aktywności osteoblastów w miejscach chirurgicznych grupy eksperymentalnej i kontrolnej porównuje się trzy miesiące po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku VAS w kwestionariuszu bólu pleców
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziom bólu (tj. ból lędźwiowy i ból promieniujący do kończyn górnych i dolnych) rejestruje się za pomocą VAS przed spondylodezą oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku ODI kwestionariusza bólu pleców
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykorzystując wynik ODI z ODQ, porównuje się zaburzenia codziennych czynności związane z bólem odcinka lędźwiowego przed spondylodezą oraz po 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
badanie przesiewowe, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprawidłowych wyników badań krwi uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 mies
|
Niezależnie od badania klinicznego, jeśli dostępne są wyniki badań krwi uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak badanie hematologiczne (WBC, RBC, Hemoglobina(Hb), Hematokryt(Hct), Płytki krwi (PLT), OB) i chemii ogólnej (BUN, kreatyniny (Cr), AST, ALT, CRP) zamkniętych do dnia zwykłej wizyty, należy je zapisać na CRF podczas badania przesiewowego lub po usztywnieniu kręgosłupa.
W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach, zapisywana jest liczba nieprawidłowych wyników badania krwi, a następnie dodatkowo wynik jest analizowany zgodnie z oceną badacza.
|
do 12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Główny śledczy: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02SGF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .