Эффективность и безопасность SurgiFill™ при спондилодезе позвоночника
1 апреля 2026 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности SurgiFill™ при спондилодезе — сравнение аутотрансплантата, смешанного с SurgiFill™, и аутотрансплантата при спондилодезе —
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности SurgiFill™, материала для костной пластики, у пациентов со спондилодезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым испытанием.
Исследование будет объяснено испытуемым, и они добровольно согласились участвовать в нем.
Будет проверено их право на участие в исследовании, правая или левая сторона одного пациента будет выбрана для исследовательской группы, а другая - для контрольной группы путем рандомизации.
В зоне исследуемой группы будут пересажены аутогенные кости и SurgiFillTM; а в области контрольной группы будут пересажены только аутогенные кости.
Им будет предложено следовать указаниям исследователей во время исследования и посетить больницу семь раз, в том числе для скрининга.
При каждом посещении испытуемые проходят осмотр у врачей, компьютерную томографию, рентген и процедуру ОФЭКТ/КТ для оценки безопасности и эффективности SurgiFill™.
(*Если субъекту сделают операцию в день скрининга, общее количество его или ее посещений будет равно шести).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Южная Корея, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется спондилодез
- Взрослые пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в данном исследовании и подписали форму информированного согласия и не подпадают ни под один из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Пациенты или члены их семей с историей или текущим аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с анафилактической реакцией в анамнезе
- Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам для трансплантации
- Пациенты с повышенной чувствительностью к свиному белку
- Пациенты с остеомиелитом в области операции
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с другими опухолями или неизлечимым заболеванием
- Пациенты с лучевой терапией или лечением рака в анамнезе в течение двух лет (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получать инъекцию SurgiFill™ на основании решения исследователя).
- Пациенты с диабетом (те, у кого поддерживается нормальный уровень сахара в крови и не развились осложнения, могут получить инъекцию SurgiFill™ на основании решения исследователя, но требуется подтверждение врача).
- Пациенты с инфекцией, требующей госпитализации для антибиотиков или введения антисептических средств.
- Пациенты, получавшие адренокортикальную гормональную терапию (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в данное исследование и получать инъекцию SurgiFill™ на основании решения исследователя).
- Пациенты с заболеваниями печени, сердца или почек (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получать инъекции SurgiFill™ на основании решения исследователя. Гипертоникам разрешено.)
- Пациенты, инфицированные вирусом (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в данное исследование и получать инъекцию SurgiFill™ на основании решения исследователя).
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью или заболеванием эндокринной системы (те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в данное исследование и получать инъекции SurgiFill™ на основании решения исследователя).
- Пациенты, которые считаются неподходящими для участия в этом исследовании из-за их состояния (например, психического заболевания) на основании суждения исследователя.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании (только те, кто участвовал в других исследованиях переломов в течение последних шести месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SurgiFill™ при спондилодезе позвоночника
У одного пациента с одной стороны будут пересажены аутогенные кости и SurgiFill™; а с другой стороны будут пересажены только аутогенные кости.
|
Спондилодез, также известный как спондилодез или спондилосинтез, представляет собой хирургическую технику, используемую для соединения двух или более позвонков.
Дополнительная костная ткань пациента (аутотрансплантат) используется в сочетании с естественными процессами роста костей (остеобластами) для сращивания позвонков.
Либо правая, либо левая сторона одного пациента будет выбрана для исследовательской группы, а другая — для контрольной группы путем рандомизации.
В исследуемой группе должны быть трансплантированы SurgiFill™ и смесь аутогенной кости, тогда как в контрольной группе должна быть трансплантирована только аутогенная кость.
Аутогенные кости из подвздошной части.
Другие имена:
SurgiFill™ представляет собой гелеобразный атеолколлаген высокой чистоты для костной пластики.
SurgiFill™ используется с аутогенным трансплантатом подвздошной кости для дорсолатерального спондилодеза.
|
|
Активный компаратор: Аутотрансплантат на спондилодезе
У одного пациента с одной стороны будут пересажены аутогенные кости и SurgiFill™; а с другой стороны будут пересажены только аутогенные кости.
|
Спондилодез, также известный как спондилодез или спондилосинтез, представляет собой хирургическую технику, используемую для соединения двух или более позвонков.
Дополнительная костная ткань пациента (аутотрансплантат) используется в сочетании с естественными процессами роста костей (остеобластами) для сращивания позвонков.
Либо правая, либо левая сторона одного пациента будет выбрана для исследовательской группы, а другая — для контрольной группы путем рандомизации.
В исследуемой группе должны быть трансплантированы SurgiFill™ и смесь аутогенной кости, тогда как в контрольной группе должна быть трансплантирована только аутогенная кость.
Аутогенные кости из подвздошной части.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема массы костного сращения на КТ
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев и 12 месяцев
|
КТ следует проводить через одну неделю, а также через шесть и 12 месяцев после операции для расчета и записи объема интеграции кости.
Изменения объема интеграции кости, показанные на КТ-изображениях, необходимо сравнить и проанализировать.
Другими словами, необходимо сравнить и проанализировать средние значения объема интеграции кости в экспериментальной группе, показанные на КТ-изображениях через 1 неделю, шесть и 12 месяцев после операции.
|
1 неделя, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения массы костного сращения на рентгенограмме
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рентгенография должна проводиться через один, три, шесть и 12 месяцев после операции, а также во время дополнительных внеплановых посещений, и ИП из разных учреждений (т. -оценить результаты.
Средние значения уровня интеграции кости в области хирургического вмешательства в экспериментальной группе, показанные на рентгеновских снимках через один, три, шесть и 12 месяцев после операции, должны быть сравнены и проанализированы.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Значение ROI (область интереса) в ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни активности остеобластов в местах хирургического вмешательства экспериментальной и контрольной групп сравнивали через три месяца после операции.
|
3 месяца
|
|
Изменения в баллах по ВАШ опросника по боли в спине
Временное ограничение: скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень боли (то есть поясничной боли и боли, иррадиирующей в верхние и нижние конечности) должен быть зарегистрирован с помощью ВАШ до спондилодеза, а также через шесть и 12 месяцев после операции.
|
скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки ODI в опроснике по боли в спине
Временное ограничение: скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
|
По шкале ODI из ODQ следует сравнить нарушения повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, до спондилодеза, а также через 6 и 12 мес после операции.
|
скрининг, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аномальных результатов анализа крови участников с неблагоприятными событиями как мера безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Независимо от клинического исследования, если есть результаты анализов крови участников с нежелательными явлениями, такими как гематологические исследования (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct), тромбоциты (PLT), СОЭ) и общий биохимический анализ (АМК, Креатинин(Кр), АСТ, АЛТ, СРБ) закрыты до дня очередного посещения, они должны быть зарегистрированы в ИРК при скрининге или после спондилодеза.
При наличии отклонений в результатах фиксируется количество отклонений от нормы в анализе крови, а затем дополнительно анализируется результат по решению следователя.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Главный следователь: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02SGF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .