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Efficacité et sécurité de SurgiFill™ sur la fusion vertébrale

4 juin 2015 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SurgiFill™ sur la fusion vertébrale - Comparaison entre l'autogreffe mélangée avec SurgiFill™ et l'autogreffe dans la fusion vertébrale -

Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de SurgiFill™, un matériau de greffe osseuse, chez les patients atteints de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude à essai ouvert. L'étude sera expliquée aux sujets et ils ont volontairement accepté d'y participer. Leur éligibilité à participer à l'étude sera vérifiée, soit le côté droit ou gauche d'un patient sera sélectionné pour le groupe d'étude, et l'autre, pour le groupe témoin, par randomisation. Dans la zone réservée au groupe d'étude, des os autogènes et SurgiFillTM seront greffés ; et dans la zone du groupe témoin, seuls les os autogènes seront greffés. Il leur sera demandé de suivre les directives des investigateurs pendant l'étude et de se rendre sept fois à l'hôpital, y compris pour le dépistage. À chaque visite, les sujets subissent un examen médical, un scanner, une radiographie et une procédure SPECT/CT pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SurgiFill™. (*Si le sujet est opéré à la date de dépistage, le nombre total de ses visites sera de six).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 822-460-3237
  • E-mail: angel@swcell.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301723
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Young Yul Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de, 137701
        • Actif, ne recrute pas
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant une fusion vertébrale
  2. Patients adultes âgés de 20 ans ou plus
  3. Patients ayant volontairement accepté de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé, et ne répondant à aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Patients ou membres de leur famille ayant des antécédents ou une maladie auto-immune en cours
  2. Patients ayant des antécédents de réponse anaphylactique
  3. Patients hypersensibles aux matériaux de greffe
  4. Patients présentant une hypersensibilité aux protéines de porc
  5. Patients atteints d'ostéomyélite dans la zone de chirurgie
  6. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
  7. Patients atteints d'autres tumeurs ou d'une maladie incurable
  8. Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de traitement du cancer dans les deux ans (ceux qui présentent des résultats de test normaux ou insignifiants peuvent être inscrits à cette étude et recevoir l'injection SurgiFill™ en fonction du jugement de l'investigateur.)
  9. Patients diabétiques (ceux qui maintiennent une glycémie normale et qui n'ont pas développé de complications peuvent recevoir l'injection de SurgiFill™ selon le jugement de l'investigateur, mais la confirmation du médecin est requise.)
  10. Patients atteints d'une infection nécessitant une hospitalisation pour des antibiotiques ou l'administration d'agents antiseptiques
  11. Les patients qui ont subi une hormonothérapie corticosurrénalienne (ceux qui présentent des résultats de test normaux ou insignifiants peuvent être inscrits à cette étude et recevoir l'injection SurgiFill™ en fonction du jugement de l'investigateur.)
  12. Les patients atteints d'une maladie du foie, du cœur ou des reins (ceux qui présentent des résultats de test normaux ou insignifiants peuvent être inscrits à cette étude et recevoir l'injection de SurgiFill™ en fonction du jugement de l'investigateur. Les patients hypertendus sont autorisés.)
  13. Les patients qui avaient été infectés par un virus (Ceux qui présentent des résultats de test normaux ou insignifiants peuvent être inscrits à cette étude et recevoir l'injection SurgiFill™ en fonction du jugement de l'investigateur.)
  14. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'une maladie du système endocrinien (Ceux qui présentent des résultats de test normaux ou insignifiants peuvent être inscrits à cette étude et recevoir l'injection SurgiFill™ en fonction du jugement de l'investigateur.)
  15. Patients considérés comme inappropriés pour participer à cette étude en raison de leur état (par exemple, une maladie mentale) sur la base du jugement de l'investigateur
  16. Patients ayant participé à un autre essai clinique (limité à ceux ayant participé à d'autres études sur les fractures au cours des six derniers mois.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SurgiFill™ sur la fusion vertébrale
Dans un côté d'un patient, des os autogènes et SurgiFill™ seront greffés ; et de l'autre côté, seuls les os autogènes seront greffés.
Procédure: Fusion vertébrale
La fusion vertébrale, également connue sous le nom de spondylodèse ou spondylosyndèse, est une technique chirurgicale utilisée pour joindre deux ou plusieurs vertèbres. Le tissu osseux supplémentaire, provenant du patient (autogreffe), est utilisé en conjonction avec les processus de croissance osseuse naturelle (ostéoblastique) du corps pour fusionner les vertèbres. Le côté droit ou gauche d'un patient sera sélectionné pour le groupe d'étude, et l'autre, pour le groupe témoin, par randomisation. Dans le site du groupe d'étude, SurgiFill™ et le mélange d'os autogène doivent être transplantés, tandis que dans le site du groupe témoin, seul l'os autogène doit être transplanté. Les os autogènes proviennent de la partie iliaque.
Autres noms:
  • Fusion vertébrale, spondylodèse, spondylosynthèse, greffe osseuse
Dispositif: SurgiFillMC
SurgiFill™ est un ateolcollagène de haute pureté de type gel pour la greffe osseuse. SurgiFill™ est utilisé avec une greffe iliaque autogène pour la fusion vertébrale dorsolatérale.
Comparateur actif: Autogreffe sur fusion vertébrale
Dans un côté d'un patient, des os autogènes et SurgiFill™ seront greffés ; et de l'autre côté, seuls les os autogènes seront greffés.
Procédure: Fusion vertébrale
La fusion vertébrale, également connue sous le nom de spondylodèse ou spondylosyndèse, est une technique chirurgicale utilisée pour joindre deux ou plusieurs vertèbres. Le tissu osseux supplémentaire, provenant du patient (autogreffe), est utilisé en conjonction avec les processus de croissance osseuse naturelle (ostéoblastique) du corps pour fusionner les vertèbres. Le côté droit ou gauche d'un patient sera sélectionné pour le groupe d'étude, et l'autre, pour le groupe témoin, par randomisation. Dans le site du groupe d'étude, SurgiFill™ et le mélange d'os autogène doivent être transplantés, tandis que dans le site du groupe témoin, seul l'os autogène doit être transplanté. Les os autogènes proviennent de la partie iliaque.
Autres noms:
  • Fusion vertébrale, spondylodèse, spondylosynthèse, greffe osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de la masse de fusion osseuse au scanner
Délai: 1 semaine, 6 mois et 12 mois
Une tomodensitométrie doit être effectuée une semaine, et six et 12 mois, après l'opération pour calculer et enregistrer le volume d'intégration osseuse. Les changements dans le volume d'intégration osseuse montrés dans les images CT doivent être comparés et analysés. En d'autres termes, les valeurs moyennes du volume d'intégration osseuse du groupe expérimental présentées sur les images CT 1 semaine, six et 12 mois après l'opération doivent être comparées et analysées.
1 semaine, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré de la masse de fusion osseuse dans la radiographie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Une radiographie doit être effectuée un, trois, six et 12 mois après l'opération, et lors des visites supplémentaires imprévues, et les IP de différentes institutions (c'est-à-dire l'IP de Seoul St. Mary et l'IP de Daejon St. Mary) doivent se croiser -évaluer les résultats. Les valeurs moyennes du niveau d'intégration osseuse du site chirurgical du groupe d'expérimentation présentées sur les images radiographiques un, trois, six et 12 mois après l'opération doivent être comparées et analysées.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Valeur du retour sur investissement (région d'intérêt) dans le SPECT/CT
Délai: 3 mois
Les niveaux d'activité ostéoblastique aux sites chirurgicaux des groupes expérimental et témoin seront comparés à trois mois après l'opération.
3 mois
Évolution du score VAS du questionnaire sur les maux de dos
Délai: dépistage, 6 mois et 12 mois
Le niveau de la douleur (c'est-à-dire la douleur lombaire et la douleur irradiant vers les membres supérieurs et inférieurs) doit être enregistré à l'aide de l'EVA avant la spondylodèse, et à six et 12 mois après l'opération.
dépistage, 6 mois et 12 mois
Changement du score ODI du questionnaire sur les maux de dos
Délai: dépistage, 6 mois et 12 mois
A l'aide du score ODI de l'ODQ, les perturbations des activités quotidiennes associées aux douleurs lombaires seront comparées avant la spondylodèse, à 6 et 12 mois postopératoires.
dépistage, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats de tests sanguins anormaux de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois
Indépendamment de l'essai clinique, s'il existe des résultats d'analyses sanguines de participants présentant des événements indésirables tels qu'un examen hématologique (GB, GR, hémoglobine (Hb), hématocrite (Hct), plaquette (PLT), VS) et une chimie générale (BUN, Créatinine (Cr), AST, ALT, CRP) près du jour de la visite régulière, ils doivent être enregistrés sur le CRF lors du dépistage ou après la fusion vertébrale. En cas d'anomalie des résultats, le nombre de résultats de tests sanguins anormaux sera enregistré, puis le résultat sera en outre analysé selon le jugement de l'investigateur.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Chercheur principal: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02SGF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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