Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SurgiFill™:n teho ja turvallisuus selkäydinfuusiossa

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Kliininen tutkimus SurgiFill™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärangan fuusiossa - SurgiFill™:n kanssa sekoitetun autograftin ja Spinal Fusionin autograftin vertailu

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan SurgiFill™:n, luusiirremateriaalin, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on selkäydinfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin koetutkimus. Koehenkilöille selvitetään tutkimusta ja he suostuivat siihen vapaaehtoisesti. Heidän kelpoisuutensa tutkimukseen tarkistetaan, joko yhden potilaan oikea tai vasen puoli valitaan tutkimusryhmään ja toinen, kontrolliryhmään, satunnaistuksen avulla. Tutkimusryhmän alueelle siirretään autogeeniset luut ja SurgiFillTM; ja kontrolliryhmän alueella vain autogeeniset luut siirretään. Heitä pyydetään noudattamaan tutkijoiden ohjeita tutkimuksen aikana ja käymään sairaalassa seitsemän kertaa, mukaan lukien seulonta. Jokaisella käynnillä koehenkilöt käyvät läpi lääkärintarkastuksen, TT-skannauksen, röntgenkuvan ja SPECT/CT-toimenpiteen SurgiFill™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. (*Jos tutkittava saa leikkauksen seulontapäivänä, hänen käyntiensä kokonaismäärä on kuusi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301723
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Young Yul Kim, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat selkärangan fuusiota
  2. 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
  3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka eivät kuulu mihinkään poissulkemiskriteeriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, joilla on ollut jokin tai meneillään oleva autoimmuunisairaus
  2. Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen vaste
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä siirrettäville materiaaleille
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sian proteiinille
  5. Potilaat, joilla on osteomyeliitti leikkausalueella
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  7. Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai parantumaton sairaus
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai syöpähoitoa kahden vuoden sisällä (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-injektio tutkijan harkinnan perusteella.)
  9. Diabetespotilaat (Ne, jotka ylläpitävät normaalia verensokeritasoa ja joilla ei ole komplikaatioita, voivat saada SurgiFill™-injektion tutkijan harkinnan perusteella, mutta lääkärin vahvistus vaaditaan.)
  10. Potilaat, joilla on infektio, joka vaati sairaalahoitoa antibioottien tai antiseptisten aineiden vuoksi
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet lisämunuaiskuoren hormonihoitoa (Ne, joiden testitulokset ovat normaaleja tai merkityksettömiä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-injektio tutkijan harkinnan perusteella.)
  12. Potilaat, joilla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-injektio tutkijan harkinnan perusteella. Hypertensiopotilaat ovat sallittuja.)
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet virustartunnan (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-injektio tutkijan arvion perusteella.)
  14. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai endokriinisen järjestelmän sairaus (Ne, joilla on normaalit tai merkityksettömät testitulokset, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-injektio tutkijan arvion perusteella.)
  15. Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tilansa (esim. mielisairaus) vuoksi tutkijan harkinnan perusteella
  16. Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (rajoitettu niihin, jotka osallistuivat muihin murtumia koskeviin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SurgiFill™ Spinal Fusionissa
Potilaan toiselle puolelle siirretään autogeeniset luut ja SurgiFill™; ja toisella puolella vain autogeeniset luut siirretään.
Menettely: Spinal Fusion
Spinal fuusio, joka tunnetaan myös nimellä spondylodesis tai spondylosyndesis, on kirurginen tekniikka, jota käytetään kahden tai useamman nikaman yhdistämiseen. Potilaalta peräisin olevaa täydentävää luukudosta (autograft) käytetään yhdessä kehon luonnollisten luun kasvuprosessien (osteoblastisten) prosessien kanssa nikamien sulattamiseksi. Joko yhden potilaan oikea tai vasen puoli valitaan tutkimusryhmään ja toinen kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla. Tutkimusryhmässä siirretään SurgiFill™ ja autogeeninen luuseos, kun taas kontrolliryhmässä vain autogeeninen luu. Autogeeniset luut ovat suoliluun osasta.
Muut nimet:
  • Spinal Fusion, spondylodesis, spondylosyndesis, luusiirre
Laite: SurgiFill™
SurgiFill™ on geelimäinen erittäin puhdas ateolkollageeni luunsiirtoon. SurgiFill™:a käytetään autogeenisen suoliluun siirteen kanssa dorsolateraaliseen selkärangan fuusioimiseen.
Active Comparator: Autograft on Spinal Fusion
Potilaan toiselle puolelle siirretään autogeeniset luut ja SurgiFill™; ja toisella puolella vain autogeeniset luut siirretään.
Menettely: Spinal Fusion
Spinal fuusio, joka tunnetaan myös nimellä spondylodesis tai spondylosyndesis, on kirurginen tekniikka, jota käytetään kahden tai useamman nikaman yhdistämiseen. Potilaalta peräisin olevaa täydentävää luukudosta (autograft) käytetään yhdessä kehon luonnollisten luun kasvuprosessien (osteoblastisten) prosessien kanssa nikamien sulattamiseksi. Joko yhden potilaan oikea tai vasen puoli valitaan tutkimusryhmään ja toinen kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla. Tutkimusryhmässä siirretään SurgiFill™ ja autogeeninen luuseos, kun taas kontrolliryhmässä vain autogeeninen luu. Autogeeniset luut ovat suoliluun osasta.
Muut nimet:
  • Spinal Fusion, spondylodesis, spondylosyndesis, luusiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luisen fuusiomassan tilavuuden muutos CT:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CT-skannaus suoritetaan viikon ja kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta luun integraatiotilavuuden laskemiseksi ja tallentamiseksi. TT-kuvissa näkyviä muutoksia luun integraatiotilavuudessa on verrattava ja analysoitava. Toisin sanoen koeryhmän luun integraatiotilavuuden keskiarvoja, jotka näkyvät TT-kuvissa 1 viikko, kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, on verrattava ja analysoitava.
1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luisen fuusiomassan astemuutos röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk
Röntgenkuvaus on tehtävä yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä ylimääräisillä suunnittelemattomilla käynneillä, ja eri laitosten PI:t (eli Soulin St. Mary's PI ja Daejon St. Mary's PI) risteävät - arvioi tuloksia. Koeryhmän leikkauspaikan luun integraatiotason keskiarvoja, jotka on esitetty röntgenkuvissa yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, verrataan ja analysoidaan.
1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk
ROI:n arvo (kiinnostava alue) SPECT/CT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osteoblastisen aktiivisuuden tasoja koe- ja kontrolliryhmien leikkauskohdissa verrataan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta
Selkäkipukyselyn VAS-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kivun taso (eli lannekipu ja ylä- ja alaraajoihin säteilevä kipu) on kirjattava VAS:lla ennen spondylodeesia sekä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Selkäkipukyselyn ODI-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
ODQ:n ODI-pisteitä käyttämällä verrataan lannekipuun liittyviä päivittäisten toimintojen häiriöitä ennen spondylodeesia sekä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
seulonta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien epänormaalien verikoetulosten määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kliinisestä tutkimuksesta riippumatta, jos osallistujilta on saatu verikokeita, joilla on haittavaikutuksia, kuten hematologinen tutkimus (WBC, RBC, hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), verihiutale (PLT), ESR) ja yleinen kemia (BUN, Kreatiniini(Cr), AST, ALT, CRP) säännöllisen käynnin päivään asti, ne on kirjattava CRF:ään seulonnan yhteydessä tai selkärangan fuusion jälkeen. Jos tuloksissa on poikkeavuuksia, poikkeavien verikoetulosten lukumäärä kirjataan, minkä jälkeen tulos analysoidaan lisäksi tutkijan harkinnan mukaisesti.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Päätutkija: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02SGF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion hankittu

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa