Efficacia e sicurezza di SurgiFill™ sulla fusione spinale
1 aprile 2026 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di SurgiFill™ sulla fusione spinale -Confronto tra autoinnesto miscelato con SurgiFill™ e autoinnesto nella fusione spinale-
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™, un materiale per innesto osseo, in pazienti con fusione spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a prova aperta.
Lo studio sarà spiegato ai soggetti e questi hanno accettato volontariamente di parteciparvi.
Verrà verificata la loro idoneità a partecipare allo studio, il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro, per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione.
Nell'area per il gruppo di studio verranno innestati ossa autogene e SurgiFillTM; e nell'area per il gruppo di controllo, verranno innestate solo le ossa autogene.
Gli verrà chiesto di seguire le linee guida degli investigatori durante lo studio e di visitare l'ospedale sette volte, anche per lo screening.
Ad ogni visita, i soggetti vengono sottoposti a un esame con i medici, una TAC, una radiografia e una procedura SPECT/TC per valutare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™.
(*Se il soggetto viene operato alla data dello screening, il numero totale delle sue visite sarà sei).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di fusione spinale
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e che non rientrano in nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti o loro familiari con una storia di malattia autoimmune o in corso
- Pazienti con una storia di risposta anafilattica
- Pazienti con ipersensibilità ai materiali da innesto
- Pazienti con ipersensibilità alle proteine suine
- Pazienti con osteomielite nell'area chirurgica
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con altri tumori o una malattia non curabile
- Pazienti con una storia di radioterapia o trattamento del cancro entro due anni (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
- Pazienti con diabete (coloro che mantengono un normale livello di zucchero nel sangue e non hanno sviluppato complicanze possono ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore, ma è richiesta la conferma del medico).
- Pazienti con un'infezione che ha richiesto il ricovero per antibiotici o la somministrazione di agenti antisettici
- Pazienti che sono stati sottoposti a terapia ormonale adrenocorticale (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
- Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali (Coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore. I pazienti con ipertensione sono ammessi.)
- Pazienti che sono stati infettati da un virus (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
- Pazienti con insufficienza renale cronica o malattia del sistema endocrino (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore).
- Pazienti che sono considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio a causa della loro condizione (ad esempio, una malattia mentale) in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico (limitatamente a coloro che hanno partecipato ad altri studi sulla frattura negli ultimi sei mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SurgiFill™ sulla fusione spinale
In un lato di un paziente verranno innestati ossa autogene e SurgiFill™; e nell'altro lato verranno innestate solo le ossa autogene.
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La fusione spinale, nota anche come spondilodesi o spondilosindesi, è una tecnica chirurgica utilizzata per unire due o più vertebre.
Il tessuto osseo supplementare, proveniente dal paziente (autotrapianto), viene utilizzato insieme ai processi di crescita ossea naturale del corpo (osteoblastici) per fondere le vertebre.
Il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione.
Nel sito del gruppo di studio, SurgiFill™ e la miscela di osso autologo devono essere trapiantati, mentre nel sito del gruppo di controllo deve essere trapiantato solo l'osso autogeno.
Le ossa autogene provengono dalla parte iliaca.
Altri nomi:
SurgiFill™ è un ateolcollagene di elevata purezza in gel per innesti ossei.
SurgiFill™ viene utilizzato con innesto iliaco autogeno per la fusione spinale dorsolaterale.
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Comparatore attivo: Autoinnesto su fusione spinale
In un lato di un paziente verranno innestati ossa autogene e SurgiFill™; e nell'altro lato verranno innestate solo le ossa autogene.
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La fusione spinale, nota anche come spondilodesi o spondilosindesi, è una tecnica chirurgica utilizzata per unire due o più vertebre.
Il tessuto osseo supplementare, proveniente dal paziente (autotrapianto), viene utilizzato insieme ai processi di crescita ossea naturale del corpo (osteoblastici) per fondere le vertebre.
Il lato destro o sinistro di un paziente verrà selezionato per il gruppo di studio e l'altro per il gruppo di controllo, attraverso la randomizzazione.
Nel sito del gruppo di studio, SurgiFill™ e la miscela di osso autologo devono essere trapiantati, mentre nel sito del gruppo di controllo deve essere trapiantato solo l'osso autogeno.
Le ossa autogene provengono dalla parte iliaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di volume della massa di fusione ossea nella TC
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi
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Una scansione TC deve essere condotta una settimana, sei e 12 mesi dopo l'intervento per calcolare e registrare il volume di integrazione ossea.
Le variazioni del volume di integrazione ossea mostrate nelle immagini TC devono essere confrontate e analizzate.
In altre parole, i valori medi del volume di integrazione ossea del gruppo sperimentale mostrati nelle immagini CT 1 settimana, sei e 12 mesi dopo l'intervento devono essere confrontati e analizzati.
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1 settimana, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di grado della massa di fusione ossea nella radiografia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Una radiografia deve essere condotta uno, tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento e in occasione delle visite aggiuntive non programmate, e gli IP di diverse istituzioni (ad esempio, l'IP di Seoul St. Mary e l'IP di Daejon St. Mary) devono incrociare -valutare i risultati.
I valori medi del livello di integrazione ossea del sito chirurgico del gruppo sperimentale mostrati nelle immagini a raggi X uno, tre, sei e 12 mesi dopo l'intervento devono essere confrontati e analizzati.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valore del ROI (Regione di interesse) nella SPECT/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di attività osteoblastica nei siti chirurgici dei gruppi sperimentali e di controllo devono essere confrontati tre mesi dopo l'intervento.
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3 mesi
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Modifica del punteggio VAS del questionario sul mal di schiena
Lasso di tempo: screening, 6 mesi e 12 mesi
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Il livello del dolore (cioè il dolore lombare e il dolore che si irradia agli arti superiori e inferiori) deve essere registrato utilizzando il VAS prima della spondilodesi e dopo sei e 12 mesi dall'intervento.
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screening, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del punteggio ODI del questionario sul mal di schiena
Lasso di tempo: screening, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzando il punteggio ODI dell'ODQ, i disturbi nelle attività quotidiane associati al dolore lombare devono essere confrontati prima della spondilodesi ea sei e 12 mesi dopo l'intervento.
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screening, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati anormali del test del sangue dei partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Indipendentemente dalla sperimentazione clinica, se ci sono risultati degli esami del sangue dei partecipanti con eventi avversi come esame ematologico (globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), piastrine (PLT), VES) e chimica generale (BUN, Creatinina(Cr), AST, ALT, CRP) chiuse al giorno della visita ordinaria, dovranno essere registrate sulla CRF allo screening o dopo fusione spinale.
In caso di anomalie dei risultati, verrà registrato il numero di risultati anormali dell'analisi del sangue, quindi il risultato verrà ulteriormente analizzato in base al giudizio dell'investigatore.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigatore principale: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02SGF
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