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疾患活動性の低い早期関節リウマチ患者の減量

2022年7月7日 更新者：Ronald van Vollenhoven, prof.、Karolinska Institutet

NORD-STAR研究の初期治療パートを完了し、安定した低疾患活動性に達した関節リウマチ患者を対象とした、多施設共同、無作為化、非盲検、盲検、フォローアップ、第4相研究

これは、早期関節リウマチ (RA) の被験者を対象に、積極的な従来療法 (ACT) と 3 つの生物学的治療 (セルトリズマブ-ペゴル、アバタセプト、またはトシリズマブ) の安全性と有効性を比較するために設計された国際 (北欧) 試験です。 この研究の全体的な目的は、NORD-STAR 研究で一次治療中に低疾患活動性を達成した患者を対象に、2 つの代替の段階​​的緩和戦略を評価および比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

25 人の患者が研究に含まれており、そのうち 1 人は早期終了し、22 人は完全な研究を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge、スウェーデン
        • The Karolinska University Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Solna、スウェーデン
        • The Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm、スウェーデン
        • Academic Specialist Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、その研究の選択基準に従ってNORD-STAR研究に登録されています（その研究の除外基準のいずれも満たしていません）。
  2. -被験者は、NORD-STAR研究の56週目から、つまり無作為化の24週間前から、2.8 < CDAI ≤ 10.0に従って低疾患活動性を持っています。
  3. 被験者は 28 の関節のうち 3 つ以下の圧痛を持っています。
  4. 研究者の意見によると、残りの所見は重大な活動性疾患 (RA) によるものではありません。

  5. -女性被験者は、出産の可能性がない（閉経後、外科的に無菌など）、または出産の可能性があり、研究全体および研究完了後150日間、以下の避妊方法のいずれかを実践しています。

    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 治験薬投与前3ヶ月間の避妊薬（経口、非経口、パッチ）
    • 精管切除されたパートナー
  6. 被験者は、主任研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
  7. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  1. -被験者は、中等度または高度の疾患活動性（CDAI ≥ 10.0）またはその他の医学的に重要なイベントのために、NORD-STAR 研究から脱退しました。
  2. -患者は、NORD-STAR研究の治療パート2（AまたはB）に適格です。
  3. -あらゆる種類の活動性感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または無作為化前の4週間以内に入院を必要とする感染症の主要なエピソード。
  4. 被験者は、制御されていない糖尿病、不安定な心臓病、うっ血性心不全、最近の脳血管障害など、制御が不十分な病状を患っており、研究者の意見では、研究への参加によって被験者を危険にさらす可能性があります。
  5. -被験者は臨床的に重要な血液学的（例：重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症）、腎臓または肝臓の病気（例：線維症、肝硬変、肝炎）の病歴があります。
  6. -被験者は、中枢神経系（CNS）脱髄疾患および/または中枢脱髄疾患の診断を示唆する神経学的症状の病歴があります。

  7. -被験者は癌またはリンパ増殖性疾患の病歴があります。 許容される例外:

    1. 皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんの治療に成功
    2. 子宮頸部の限局性上皮内がん
    3. -無作為化の5年以上前に根治治療を受けた悪性腫瘍（治療終了）。
  8. -被験者は、リステリア症、ヒストプラスマ症、未治療の結核、持続性慢性感染症、または最近の活動性感染症の病歴があり、無作為化前の30日以内に静脈内（i.v.）抗感染薬または経口抗感染薬による入院または治療が必要です。
  9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または研究薬の最終投与後150日以内に妊娠を検討している女性被験者。
  10. 研究に含まれる期間中に子供をもうけることを計画している男性。
  11. -被験者は、昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコールの使用歴があります。
  12. 被験者は慢性的な広範囲の疼痛症候群を患っています。
  13. -被験者は、何らかの理由で、調査担当者によって調査の不適切な候補者であると見なされます。
  14. -被験者は研究プロトコルを順守することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1

患者は、NORD-STAR 研究 (NCT01491815) で行った介入、つまり以下の 4 つのうちの 1 つを維持します。

  1. スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンまたはプレドニゾロン + メトトレキサートとステロイド
  2. シムジアとメトトレキサートおよびステロイド
  3. オレンシアとメトトレキサートとステロイド
  4. RoActemra とメトトレキサートおよびステロイド

この介入は、無作為化の段階から緩和されます。
薬：スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンまたはプレドニゾロン
メトトレキサート：25mg/週。 SSZ: 2 g/日。 HCQ: 35 mg/kg/週 (フィンランドとデンマーク) メトトレキサート: 25 mg/週。 プレドニゾロン 20 mg/日は 9 週間で 5 mg/日まで漸減し、9 か月後に中止しました。 (スウェーデン、ノルウェー、アイスランド)
他の名前：
  • SSZ+HCQ またはプレドニゾロン
生物学的：シムジア
セルトリズマブ-ペゴル: 200 mg 皮下 隔週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • セルトリズマブペゴル
生物学的：オレンシア
アバタセプト: 125 mg 皮下 毎週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • アバタセプト
生物学的：ロアクテムラ
トシリズマブは、投与量 8 mg/kg または溶液 162 mg で週 4 回の注入として投与されます。 毎週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • トシリズマブ
アクティブコンパレータ：アーム 2

患者は、NORD-STAR 研究 (NCT01491815) で行った介入、つまり以下の 4 つのうちの 1 つを維持します。

  1. スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンまたはプレドニゾロン + メトトレキサートとステロイド
  2. シムジアとメトトレキサートおよびステロイド
  3. オレンシアとメトトレキサートとステロイド
  4. RoActemra とメトトレキサートおよびステロイド

この介入は、無作為化の 24 週間後に開始されます。
薬：スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンまたはプレドニゾロン
メトトレキサート：25mg/週。 SSZ: 2 g/日。 HCQ: 35 mg/kg/週 (フィンランドとデンマーク) メトトレキサート: 25 mg/週。 プレドニゾロン 20 mg/日は 9 週間で 5 mg/日まで漸減し、9 か月後に中止しました。 (スウェーデン、ノルウェー、アイスランド)
他の名前：
  • SSZ+HCQ またはプレドニゾロン
生物学的：シムジア
セルトリズマブ-ペゴル: 200 mg 皮下 隔週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • セルトリズマブペゴル
生物学的：オレンシア
アバタセプト: 125 mg 皮下 毎週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • アバタセプト
生物学的：ロアクテムラ
トシリズマブは、投与量 8 mg/kg または溶液 162 mg で週 4 回の注入として投与されます。 毎週。 メトトレキサート：25mg/週
他の名前：
  • トシリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量後に低い疾患活動性を維持している患者の割合
時間枠：減量後24週間
最初の減量後 24 週間の時点で低い疾患活動性 (2.8 < CDAI ≤ 10.0) を維持している、初期減量と後期減量の患者の割合。
減量後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Ronald van Vollenhoven, MD, Prof.、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月3日

一次修了 (予想される)

2023年7月22日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Co-STAR
  • 2014-002374-36 (EudraCT番号)
  • 2014/1705-31/3 (その他の識別子：Regional Ethical Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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