Réduction de dose pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce avec une faible activité de la maladie

Critère d'intégration:

1. Le sujet a été inscrit à l'étude NORD-STAR selon les critères d'inclusion de cette étude (et n'a répondu à aucun des critères d'exclusion de cette étude).
2. - Le sujet a une faible activité de la maladie selon : 2,8 < CDAI ≤ 10,0, à partir de la semaine 56 dans l'étude NORD-STAR, c'est-à-dire pendant 24 semaines avant la randomisation.
3. Le sujet n'a pas plus de 3 tendres sur les 28 articulations.
4. Selon l'avis des enquêteurs, les résultats restants ne sont pas dus à une maladie active (PR) significative.

5. Le sujet féminin n'est pas en âge de procréer (ménopause, stérile chirurgicalement, etc.), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 150 jours après la fin de l'étude :

   • Dispositif intra-utérin (DIU)
   • Contraceptifs (oraux, parentéraux, patch) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude)
   • Un partenaire vasectomisé
6. Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal.
7. Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a quitté l'étude NORD-STAR en raison d'une activité modérée ou élevée de la maladie (CDAI ≥ 10,0) ou d'autres événements médicalement importants.
2. Le patient est éligible pour la partie 2 du traitement (A ou B) dans l'étude NORD-STAR.
3. Infection active de tout type (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant la randomisation.
4. - Le sujet a une condition médicale mal contrôlée, telle qu'un diabète non contrôlé, une maladie cardiaque instable, une insuffisance cardiaque congestive, des accidents vasculaires cérébraux récents et toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.
5. - Le sujet a des antécédents d'hématologie cliniquement significative (par exemple, anémie sévère, leucopénie, thrombocytopénie), de maladie rénale ou hépatique (par exemple, fibrose, cirrhose, hépatite).
6. Le sujet a des antécédents de symptômes neurologiques évoquant une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) et/ou un diagnostic de maladie démyélinisante centrale.

7. Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative. Exceptions autorisées :

   1. Carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané traité avec succès
   2. Carcinome localisé in situ du col de l'utérus
   3. Malignité traitée curativement (traitement terminé) > 5 ans avant la randomisation.
8. - Le sujet a des antécédents de listériose, d'histoplasmose, de tuberculose non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (i.v.) dans les 30 jours ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la randomisation.
9. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 150 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Hommes qui envisagent d'avoir un enfant pendant la période où ils sont inclus dans l'étude.
11. Le sujet a des antécédents de consommation cliniquement significative de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
12. Le sujet a un syndrome de douleur généralisée chronique.
13. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
14. Le sujet n'est pas disposé à se conformer au protocole d'étude.