Снижение дозы для пациентов с ранним ревматоидным артритом с низкой активностью заболевания

Критерии включения:

1. Субъект был включен в исследование NORD-STAR в соответствии с критериями включения в это исследование (и не соответствовал ни одному из критериев исключения в этом исследовании).
2. Субъект имеет низкую активность заболевания в соответствии с: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, с 56-й недели исследования NORD-STAR, т. е. в течение 24 недель до рандомизации.
3. У субъекта не более 3 болезненных суставов из 28.
4. По мнению исследователей, остальные находки не связаны со значительным активным заболеванием (РА).

5. Субъект женского пола либо не имеет детородного потенциала (в постменопаузе, хирургически стерильна и т. д.), либо обладает детородным потенциалом и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после завершения исследования:

   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные, пластыри) в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата)
   • Вазэктомированный партнер
6. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как установлено главным исследователем.
7. Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект покинул исследование NORD-STAR в связи с умеренной или высокой активностью заболевания (CDAI ≥ 10,0) или в связи с другими важными с медицинской точки зрения событиями.
2. Пациент имеет право на лечение, часть 2 (A или B) в исследовании NORD-STAR.
3. Активная инфекция любого типа (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации в течение 4 недель до рандомизации.
4. Субъект имеет плохо контролируемое медицинское состояние, такое как неконтролируемый диабет, нестабильная болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, недавние нарушения мозгового кровообращения и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании.
5. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые гематологические (например, тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения), заболевания почек или печени (например, фиброз, цирроз, гепатит).
6. Субъект имеет в анамнезе неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или диагноз центрального демиелинизирующего заболевания.

7. Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание. Допустимые исключения:

   1. Успешно вылеченный кожный плоскоклеточный или базально-клеточный рак
   2. Локализованная карцинома in situ шейки матки
   3. Излеченное злокачественное новообразование (лечение прекращено) > 5 лет до рандомизации.
8. Субъект имеет в анамнезе листериоз, гистоплазмоз, нелеченный туберкулез, стойкие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными средствами в течение 30 дней или пероральными противоинфекционными средствами в течение 14 дней до рандомизации.
9. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Мужчины, которые планируют стать отцом ребенка во время их включения в исследование.
11. Субъект имел в анамнезе клинически значимое употребление наркотиков или алкоголя за последний год.
12. У субъекта хронический широко распространенный болевой синдром.
13. Субъект рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
14. Субъект не желает соблюдать протокол исследования.