Reducción de dosis para pacientes con artritis reumatoide temprana con baja actividad de la enfermedad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto se inscribió en el estudio NORD-STAR de acuerdo con los criterios de inclusión de ese estudio (y no cumplió con ninguno de los criterios de exclusión de ese estudio).
2. El sujeto tiene baja actividad de la enfermedad según: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, desde la semana 56 en el estudio NORD-STAR, es decir, durante las 24 semanas antes de la aleatorización.
3. El sujeto no tiene más de 3 sensibles de las 28 articulaciones.
4. Según la opinión de los investigadores, los hallazgos restantes no se deben a una enfermedad activa (AR) significativa.

5. La mujer no está en edad fértil (posmenopáusica, estéril quirúrgicamente, etc.), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos de control de la natalidad durante todo el estudio y durante 150 días después de la finalización del estudio:

   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Anticonceptivos (orales, parenterales, parches) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio)
   • Una pareja vasectomizada
6. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador principal.
7. El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto abandonó el estudio NORD-STAR debido a una actividad moderada o alta de la enfermedad (CDAI ≥ 10,0) o por otro(s) evento(s) médicamente importante(s).
2. El paciente es elegible para la parte 2 del tratamiento (A o B) en el estudio NORD-STAR.
3. Infección activa de cualquier tipo (excepto infecciones fúngicas del lecho ungueal) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
4. El sujeto tiene una afección médica mal controlada, como diabetes no controlada, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidentes cerebrovasculares recientes y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por su participación en el estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hematológica clínicamente significativa (p. ej., anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renal o hepática (p. ej., fibrosis, cirrosis, hepatitis).
6. El sujeto tiene antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) y/o diagnóstico de enfermedad desmielinizante central.

7. El sujeto tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa. Excepciones permitidas:

   1. Carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales tratado con éxito
   2. Carcinoma in situ localizado del cuello uterino
   3. Neoplasia maligna tratada de forma curativa (tratamiento terminado) > 5 años antes de la aleatorización.
8. El sujeto tiene antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, TB no tratada, infecciones crónicas persistentes o infecciones activas recientes que requieren hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) dentro de los 30 días o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
9. Sujeto femenino que esté embarazada o amamantando o que esté considerando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 150 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
10. Hombres que planean engendrar un hijo durante el tiempo que estén incluidos en el estudio.
11. El sujeto tiene un historial de uso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
12. El sujeto tiene un síndrome de dolor crónico generalizado.
13. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
14. El sujeto no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.