Annoksen pienentäminen varhaisvaiheen nivelreumapotilaille, joilla on alhainen aktiivisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö on otettu mukaan NORD-STAR-tutkimukseen kyseisen tutkimuksen mukaanottokriteerien mukaisesti (eikä täyttänyt mitään poissulkemiskriteereistä kyseisessä tutkimuksessa).
2. Koehenkilöllä on alhainen tautiaktiivisuus seuraavien mukaan: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, viikosta 56 alkaen NORD-STAR-tutkimuksessa, eli 24 viikkoa ennen satunnaistamista.
3. Kohdeella ei ole enempää kuin 3 tarjousta 28 liitoksesta.
4. Tutkijoiden näkemyksen mukaan loput löydökset eivät johdu merkittävästä aktiivisesta sairaudesta (RA).

5. Naispuolinen koehenkilö joko ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili jne.) tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 150 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen:

   • Kohdunsisäinen laite (IUD)
   • Ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset, laastari) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista)
   • Vasektomoitu kumppani
6. Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleisterveys päätutkijan määrittelemällä tavalla.
7. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on jättänyt NORD-STAR-tutkimuksen keskivaikean tai korkean sairauden aktiivisuuden (CDAI ≥ 10,0) tai muun lääketieteellisesti tärkeän tapahtuman vuoksi.
2. Potilas on oikeutettu hoitoon osa 2 (A tai B) NORD-STAR-tutkimuksessa.
3. Kaikenlainen aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
4. Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon diabetes, epävakaa sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, viimeaikaiset aivoverisuonionnettomuudet ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
5. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä hematologinen (esim. vaikea anemia, leukopenia, trombosytopenia), munuais- tai maksasairaus (esim. fibroosi, kirroosi, hepatiitti).
6. Potilaalla on aiemmin ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston (CNS) demyelinisoivaan sairauteen ja/tai keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen.

7. Kohdeella on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus. Sallitut poikkeukset:

   1. Onnistuneesti hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
   2. Paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
   3. Hoidolla hoidettu maligniteetti (hoito lopetettu) > 5 vuotta ennen satunnaistamista.
8. Potilaalla on ollut listerioosi, histoplasmoosi, hoitamaton tuberkuloosi, jatkuvat krooniset infektiot tai äskettäiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (i.v.) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
9. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 150 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
10. Miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista sinä aikana, kun he ovat mukana tutkimuksessa.
11. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin käyttöä viimeisen vuoden aikana.
12. Potilaalla on krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä.
13. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
14. Tutkittava ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.