Dosisreduktion til patienter med tidlig reumatoid arthritis med lav sygdomsaktivitet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er blevet tilmeldt NORD-STAR-studiet i henhold til de inklusionskriterier for undersøgelsen (og opfyldte ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne i den undersøgelse).
2. Forsøgspersonen har lav sygdomsaktivitet ifølge: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, fra uge 56 i NORD-STAR-studiet, dvs. i løbet af 24 uger før randomisering.
3. Emne har ikke mere end 3 bud ud af de 28 led.
4. Ifølge efterforskernes opfattelse skyldes de resterende fund ikke signifikant aktiv sygdom (RA).

5. Kvindelig forsøgsperson er enten ikke i den fødedygtige alder (postmenopausal, kirurgisk steril osv.), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 150 dage efter undersøgelsens afslutning:

   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Svangerskabsforebyggende midler (oral, parenteral, plaster) i tre måneder før indgivelse af studiemedicin)
   • En vasektomiseret partner
6. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator.
7. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har forladt NORD-STAR-studiet på grund af moderat eller høj sygdomsaktivitet (CDAI ≥ 10,0) eller på grund af andre medicinsk vigtige hændelser.
2. Patienten er berettiget til behandlingsdel 2 (A eller B) i NORD-STAR-studiet.
3. Aktiv infektion af enhver art (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver indlæggelse inden for 4 uger før randomisering.
4. Forsøgspersonen har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes, ustabil hjertesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, nylige cerebrovaskulære ulykker og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i undersøgelsen.
5. Personen har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk (f.eks. svær anæmi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversygdom (f.eks. fibrose, cirrose, hepatitis).
6. Personen har tidligere haft neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller diagnosticering af central demyeliniserende sygdom.

7. Forsøgsperson har tidligere haft cancer eller lymfoproliferativ sygdom. Tilladte undtagelser:

   1. Succesfuldt behandlet kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom
   2. Lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen
   3. Kurativt behandlet malignitet (behandling afsluttet) > 5 år før randomisering.
8. Forsøgspersonen har en historie med listeriose, histoplasmose, ubehandlet TB, vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) anti-infektionsmidler inden for 30 dage eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før randomisering.
9. Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Mænd, der planlægger at blive far til et barn i den tid, de indgår i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholforbrug i det sidste år.
12. Personen har et kronisk udbredt smertesyndrom.
13. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen er uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.