Redukcja dawki u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o niskiej aktywności choroby

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik został włączony do badania NORD-STAR zgodnie z kryteriami włączenia do tego badania (i nie spełniał żadnego z kryteriów wykluczenia w tym badaniu).
2. Pacjent ma niską aktywność chorobową zgodnie z: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, od 56 tygodnia w badaniu NORD-STAR, tj. w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
3. Podmiot ma nie więcej niż 3 stawy z 28 stawów.
4. Według opinii badaczy pozostałe wyniki nie są spowodowane istotną czynną chorobą (RZS).

5. Pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę (jest po menopauzie, jest po zabiegu chirurgicznym bezpłodna itp.), albo może zajść w ciążę i praktykuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 150 dni po zakończeniu badania:

   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   • Środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe, plastry) przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku)
   • Partner po wazektomii
6. Ocenia się, że pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
7. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik opuścił badanie NORD-STAR z powodu umiarkowanej lub wysokiej aktywności choroby (CDAI ≥ 10,0) lub z powodu innych zdarzeń ważnych z medycznego punktu widzenia.
2. Pacjent kwalifikuje się do części 2 leczenia (A lub B) w badaniu NORD-STAR.
3. Aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
4. Uczestnik ma źle kontrolowany stan medyczny, taki jak niekontrolowana cukrzyca, niestabilna choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, niedawny incydent naczyniowo-mózgowy i każdy inny stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
5. Pacjent ma historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych (np. ciężka niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia), nerek lub wątroby (np. zwłóknienie, marskość wątroby, zapalenie wątroby).
6. Podmiot ma historię objawów neurologicznych sugerujących chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rozpoznanie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego.

7. Podmiot ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej. Dopuszczalne wyjątki:

   1. Skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
   2. Zlokalizowany rak in situ szyjki macicy
   3. Nowotwór złośliwy leczony wyleczalnie (leczenie zakończone) > 5 lat przed randomizacją.
8. Pacjent ma historię listeriozy, histoplazmozy, nieleczonej gruźlicy, uporczywych przewlekłych infekcji lub niedawnych aktywnych infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia dożylnymi (i.v.) środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
9. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w okresie, w którym są objęci badaniem.
11. Podmiot ma historię znaczącego klinicznie używania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
12. Podmiot cierpi na przewlekły, rozległy zespół bólowy.
13. Badacz uważa, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.
14. Badany nie chce zastosować się do protokołu badania.