Dosminskning för patienter med tidig reumatoid artrit med låg sjukdomsaktivitet

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har registrerats i NORD-STAR-studien enligt de inklusionskriterierna för studien (och uppfyllde inte något av uteslutningskriterierna i den studien).
2. Försökspersonen har låg sjukdomsaktivitet enligt: ​​2,8 < CDAI ≤ 10,0, från vecka 56 i NORD-STAR-studien, dvs under 24 veckor före randomisering.
3. Ämnet har inte mer än 3 anbud av de 28 lederna.
4. Enligt utredarnas åsikt beror de återstående fynden inte på signifikant aktiv sjukdom (RA).

5. Kvinnliga försökspersoner är antingen inte i fertil ålder (postmenopausal, kirurgiskt steril etc.), eller är i fertil ålder och utövar en av följande preventivmetoder under hela studien och i 150 dagar efter studiens slutförande:

   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Preventivmedel (oralt, parenteralt, plåster) i tre månader innan studieläkemedlet administreras)
   • En vasektomiserad partner
6. Försökspersonen bedöms ha god allmän hälsa enligt bedömning av huvudutredaren.
7. Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har lämnat NORD-STAR-studien på grund av måttlig eller hög sjukdomsaktivitet (CDAI ≥ 10,0) eller för andra medicinskt viktiga händelser.
2. Patienten är berättigad till behandlingsdel 2 (A eller B) i NORD-STAR-studien.
3. Aktiv infektion av något slag (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar), eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor före randomisering.
4. Försökspersonen har ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad diabetes, instabil hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, nyligen inträffade cerebrovaskulära olyckor och alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.
5. Personen har en historia av kliniskt signifikant hematologisk (t.ex. svår anemi, leukopeni, trombocytopeni), njur- eller leversjukdom (t.ex. fibros, cirros, hepatit).
6. Personen har tidigare neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) och/eller diagnos av central demyeliniserande sjukdom.

7. Personen har tidigare haft cancer eller lymfoproliferativ sjukdom. Tillåtna undantag:

   1. Framgångsrikt behandlad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer
   2. Lokaliserat karcinom in situ av livmoderhalsen
   3. Kurativt behandlad malignitet (behandling avslutad) > 5 år före randomisering.
8. Försökspersonen har en historia av listerios, histoplasmos, obehandlad TB, ihållande kroniska infektioner eller nyligen aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa (i.v.) anti-infektionsmedel inom 30 dagar eller orala anti-infektionsmedel inom 14 dagar före randomisering.
9. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom 150 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Män som planerar att skaffa barn under den tid de ingår i studien.
11. Personen har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholanvändning under det senaste året.
12. Personen har ett kroniskt utbrett smärtsyndrom.
13. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
14. Försökspersonen är ovillig att följa studieprotokollet.