Dóziscsökkentés korai rheumatoid arthritises betegeknek, akiknek alacsony a betegségaktivitása

Bevételi kritériumok:

1. Az alany a NORD-STAR vizsgálatba az adott vizsgálati felvételi kritériumoknak megfelelően bekerült (és nem felelt meg a vizsgálat egyetlen kizárási kritériumának sem).
2. Az alany alacsony betegségaktivitású a következők szerint: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, a NORD-STAR vizsgálat 56. hététől, azaz a randomizálás előtti 24 hét során.
3. Az alanynak legfeljebb 3 pályázata van a 28 kötésből.
4. A kutatók véleménye szerint a többi lelet nem jelentős aktív betegség (RA) következménye.

5. A női alany vagy nem fogamzóképes (postmenopauzás, műtétileg steril stb.), vagy fogamzóképes, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 150 napig:

   • Méhen belüli eszköz (IUD)
   • Fogamzásgátlók (orális, parenterális, tapasz) a vizsgált gyógyszer beadása előtt három hónapig)
   • Egy vazectomizált partner
6. Az alany általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.
7. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és meg kell felelnie a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany közepes vagy magas betegségaktivitás (CDAI ≥ 10,0) vagy más egészségügyi szempontból fontos esemény(ek) miatt elhagyta a NORD-STAR vizsgálatot.
2. A beteg jogosult a NORD-STAR vizsgálat 2. részében (A vagy B) végzett kezelésre.
3. Bármilyen aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel a randomizálást megelőző 4 héten belül.
4. Az alanynak rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, például kontrollálatlan cukorbetegség, instabil szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris balesetek és bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
5. Az alany anamnézisében klinikailag jelentős hematológiai (például súlyos vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia), vese- vagy májbetegség (például fibrózis, cirrhosis, hepatitis) szerepel.
6. Az alanynak a kórtörténetében olyan neurológiai tünetek szerepelnek, amelyek központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegségre és/vagy központi demyelinisatiós betegségre utalnak.

7. Az alany kórtörténetében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel. Megengedett kivételek:

   1. Sikeresen kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma
   2. A méhnyak lokalizált karcinóma in situ
   3. Kúraszerűen kezelt rosszindulatú daganat (a kezelés befejezve) > 5 évvel a randomizálás előtt.
8. Az alany anamnézisében listeriosis, hisztoplazmózis, kezeletlen tbc, tartós krónikus fertőzések, vagy a közelmúltban olyan aktív fertőzések szerepelnek, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás (i.v.) fertőzésellenes kezelést igényelnek a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerekkel a randomizálást megelőző 14 napon belül.
9. Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 napon belül.
10. A vizsgálatba bevont férfiak, akik gyermekvállalást terveznek az idő alatt.
11. Az alanynak klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt az elmúlt évben.
12. Az alany krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindrómában szenved.
13. Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
14. Az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.