Redução de dose para pacientes com artrite reumatóide inicial com baixa atividade da doença

Critério de inclusão:

1. O indivíduo foi inscrito no estudo NORD-STAR de acordo com os critérios de inclusão desse estudo (e não atendeu a nenhum dos critérios de exclusão desse estudo).
2. O indivíduo tem baixa atividade da doença de acordo com: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, a partir da semana 56 no estudo NORD-STAR, ou seja, durante 24 semanas antes da randomização.
3. O sujeito não tem mais do que 3 doloridas das 28 articulações.
4. De acordo com a opinião dos investigadores, os achados remanescentes não se devem a doença ativa (AR) significativa.

5. Indivíduo do sexo feminino não tem potencial para engravidar (pós-menopausa, cirurgicamente estéril, etc.) ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo e por 150 dias após a conclusão do estudo:

   • Dispositivo intra-uterino (DIU)
   • Contraceptivos (oral, parenteral, adesivo) por três meses antes da administração do medicamento do estudo)
   • Um parceiro vasectomizado
6. O sujeito é considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal.
7. O sujeito deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo deixou o estudo NORD-STAR devido à atividade moderada ou alta da doença (CDAI ≥ 10,0) ou por outro(s) evento(s) clinicamente importante(s).
2. O paciente é elegível para a parte 2 do tratamento (A ou B) no estudo NORD-STAR.
3. Infecção ativa de qualquer tipo (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização dentro de 4 semanas antes da randomização.
4. O sujeito tem uma condição médica mal controlada, como diabetes não controlada, doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidentes vasculares cerebrais recentes e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no estudo.
5. O sujeito tem um histórico de doença hematológica clinicamente significativa (por exemplo, anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), doença renal ou hepática (por exemplo, fibrose, cirrose, hepatite).
6. O sujeito tem histórico de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) e/ou diagnóstico de doença desmielinizante central.

7. O sujeito tem histórico de câncer ou doença linfoproliferativa. Exceções permitidas:

   1. Carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado com sucesso
   2. Carcinoma localizado in situ do colo do útero
   3. Malignidade tratada curativamente (tratamento encerrado) > 5 anos antes da randomização.
8. O sujeito tem um histórico de listeriose, histoplasmose, tuberculose não tratada, infecções crônicas persistentes ou infecções ativas recentes que requerem hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos (i.v.) dentro de 30 dias ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da randomização.
9. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo ou dentro de 150 dias após a última dose da medicação do estudo.
10. Homens que planejam ter um filho durante o período em que estão incluídos no estudo.
11. O sujeito tem um histórico de uso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
12. O sujeito tem uma síndrome de dor crônica generalizada.
13. O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
14. O sujeito não está disposto a cumprir o protocolo do estudo.