Dosisverlaging voor patiënten met vroege reumatoïde artritis met een lage ziekteactiviteit

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ingeschreven in het NORD-STAR-onderzoek volgens de inclusiecriteria van dat onderzoek (en voldeed aan geen van de uitsluitingscriteria in dat onderzoek).
2. Proefpersoon heeft lage ziekteactiviteit volgens: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, vanaf week 56 in het NORD-STAR-onderzoek, d.w.z. gedurende 24 weken vóór randomisatie.
3. Proefpersoon heeft niet meer dan 3 tender van de 28 gewrichten.
4. Volgens de mening van de onderzoekers zijn de resterende bevindingen niet het gevolg van significante actieve ziekte (RA).

5. Vrouwelijke proefpersoon is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal, chirurgisch steriel enz.), of is in de vruchtbare leeftijd en past tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na voltooiing van het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden toe:

   • Intra-uterien apparaat (IUD)
   • Anticonceptiva (oraal, parenteraal, pleister) gedurende drie maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
   • Een gesteriliseerde partner
6. Proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
7. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft de NORD-STAR-studie verlaten vanwege matige of hoge ziekteactiviteit (CDAI ≥ 10,0) of vanwege andere medisch belangrijke gebeurtenis(sen).
2. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling deel 2 (A of B) in de NORD-STAR studie.
3. Actieve infectie van welke aard dan ook (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden), of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Proefpersoon heeft een slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals ongecontroleerde diabetes, onstabiele hartziekte, congestief hartfalen, recente cerebrovasculaire accidenten en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische (bijv. ernstige bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie), nier- of leverziekte (bijv. fibrose, cirrose, hepatitis).
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of diagnose van centrale demyeliniserende ziekte.

7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte. Toegestane uitzonderingen:

   1. Succesvol behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom
   2. Gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
   3. Curatief behandelde maligniteit (behandeling beëindigd) > 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van listeriose, histoplasmose, onbehandelde tuberculose, aanhoudende chronische infecties of recente actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (i.v.) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie vereist is.
9. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 150 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
10. Mannen die van plan zijn een kind te verwekken gedurende de tijd dat ze in het onderzoek zijn opgenomen.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholgebruik in het afgelopen jaar.
12. Proefpersoon heeft een chronisch wijdverbreid pijnsyndroom.
13. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
14. Proefpersoon is niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol.