Riduzione della dose per i pazienti con artrite reumatoide precoce con bassa attività della malattia

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è stato arruolato nello studio NORD-STAR secondo i criteri di inclusione di tale studio (e non ha soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione in tale studio).
2. Il soggetto ha una bassa attività della malattia secondo: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, dalla settimana 56 nello studio NORD-STAR, cioè durante le 24 settimane prima della randomizzazione.
3. Il soggetto non ha più di 3 articolazioni dolenti su 28.
4. Secondo l'opinione degli investigatori, i risultati rimanenti non sono dovuti a malattia attiva significativa (AR).

5. Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile (postmenopausa, chirurgicamente sterile ecc.) o è potenzialmente fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio:

   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Contraccettivi (orali, parenterali, cerotti) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio)
   • Un partner vasectomizzato
6. Il soggetto è giudicato in buona salute generale come stabilito dal ricercatore principale.
7. - Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha lasciato lo studio NORD-STAR a causa di un'attività di malattia moderata o elevata (CDAI ≥ 10,0) o per altri eventi importanti dal punto di vista medico.
2. Il paziente è idoneo per il trattamento parte 2 (A o B) nello studio NORD-STAR.
3. Infezione attiva di qualsiasi tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
4. Il soggetto ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca congestizia, recenti incidenti cerebrovascolari e qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio.
5. - Il soggetto ha una storia di malattia ematologica clinicamente significativa (ad es. Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renale o epatica (ad es. Fibrosi, cirrosi, epatite).
6. - Il soggetto ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) e/o diagnosi di malattia demielinizzante centrale.

7. Il soggetto ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa. Eccezioni consentite:

   1. Carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato con successo
   2. Carcinoma localizzato in situ della cervice
   3. Tumore maligno trattato in modo curativo (trattamento terminato) > 5 anni prima della randomizzazione.
8. - Il soggetto ha una storia di listeriosi, istoplasmosi, tubercolosi non trattata, infezioni croniche persistenti o recenti infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (iv) entro 30 giorni o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 150 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
10. Uomini che stanno pianificando di generare un figlio durante il periodo in cui sono inclusi nello studio.
11. Il soggetto ha una storia di uso clinicamente significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno.
12. Il soggetto ha una sindrome da dolore cronico diffuso.
13. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
14. Il soggetto non è disposto a rispettare il protocollo dello studio.