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질병 활성도가 낮은 초기 류마티스 관절염 환자에 대한 용량 감소

2022년 7월 7일 업데이트: Ronald van Vollenhoven, prof., Karolinska Institutet

NORD-STAR 연구에서 초기 치료 부분을 완료하고 안정적인 낮은 질병 활성도에 도달한 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개, 맹검 평가자, 후속 조치, 4상 연구

이것은 초기 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 적극적인 기존 요법(ACT)과 세 가지 생물학적 치료법(Certolizumab-pegol, Abatacept 또는 Tocilizumab)의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 국제(노르딕) 시험입니다. 이 연구의 글로벌 목표는 NORD-STAR 연구에서 1차 요법 동안 낮은 질병 활성도를 달성한 환자에서 두 가지 대안적인 단계적 축소 전략을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

25명의 환자가 연구에 포함되었으며 1명은 조기 종료되었고 22명은 전체 연구를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, 스웨덴
        • The Karolinska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Solna, 스웨덴
        • The Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Institutet
      • Stockholm, 스웨덴
        • Academic Specialist Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 해당 연구 포함 기준에 따라 NORD-STAR 연구에 등록되었습니다(해당 연구에서 어떤 제외 기준도 충족하지 않음).
  2. 대상자는 NORD-STAR 연구에서 56주차부터, 즉 무작위화 전 24주 동안 2.8 < CDAI ≤ 10.0에 따라 낮은 질병 활동성을 나타냅니다.
  3. 피험자는 28개의 관절 중 3개 이하의 압통을 가지고 있습니다.
  4. 연구자의 의견에 따르면 나머지 결과는 유의미한 활동성 질병(RA)으로 인한 것이 아닙니다.

  5. 여성 피험자는 가임기(폐경 후, 외과적 불임 등)가 아니거나, 가임기가 있고 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 150일 동안 다음 산아제한 방법 중 하나를 시행합니다.

    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 연구 약물 투여 전 3개월 동안의 피임약(경구, 비경구, 패치)
    • 정관 수술 파트너
  6. 피험자는 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
  7. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 대상자는 중등도 또는 높은 질병 활동성(CDAI ≥ 10.0) 또는 기타 의학적으로 중요한 사건으로 인해 NORD-STAR 연구를 떠났습니다.
  2. 환자는 NORD-STAR 연구에서 치료 파트 2(A 또는 B)에 적합합니다.
  3. 모든 종류의 활동성 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 입원이 필요한 주요 감염 에피소드.
  4. 피험자는 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근의 뇌혈관 사고 및 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같이 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적(예: 중증 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증), 신장 또는 간 질환(예: 섬유증, 간경화, 간염) 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 중추신경계(CNS) 탈수초 질환 및/또는 중추 탈수초 질환 진단을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있습니다.

  7. 피험자는 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다. 허용되는 예외:

    1. 피부 편평세포암 또는 기저세포암을 성공적으로 치료
    2. 자궁경부의 국소 상피내 암종
    3. 치료적으로 치료된 악성 종양(치료 종료) > 무작위화 5년 전.
  8. 피험자는 리스테리아증, 히스토플라스마증, 치료되지 않은 결핵, 지속성 만성 감염, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 또는 정맥(i.v.) 항감염제 또는 14일 이내에 경구 항감염제로 치료가 필요한 최근 활동성 감염의 병력이 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 고려하는 여성 피험자.
  10. 연구에 포함된 기간 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성.
  11. 피험자는 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용 이력이 있습니다.
  12. 피험자는 만성 광범위 통증 증후군을 앓고 있습니다.
  13. 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.
  14. 피험자는 연구 프로토콜을 따르기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1

환자는 NORD-STAR 연구(NCT01491815)에서 받은 개입, 즉 아래 4개 중 하나를 유지합니다.

  1. 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 프레드니솔론 + 메토트렉세이트 및 스테로이드
  2. 심지아 + 메토트렉세이트 및 스테로이드
  3. 오렌시아 플러스 메토트렉세이트 및 스테로이드
  4. RoActemra + Methotrexate 및 스테로이드

이 개입은 무작위화에서 시작하여 축소됩니다.
의약품: 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 프레드니솔론
메토트렉세이트: 25mg/주. SSZ: 2g/일. HCQ: 35mg/kg/주(핀란드 및 덴마크) 메토트렉세이트: 25mg/주. 프레드니솔론 20mg/일은 9주 후에 5mg/일로 감량하고 9개월 후에 중단했습니다. (스웨덴, 노르웨이, 아이슬란드)
다른 이름들:
  • SSZ+HCQ 또는 프레드니솔론
생물학적: 심지아
세르톨리주맙-페골: 200 mg s.c. 격주로. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 세르톨리주맙-페골
생물학적: 오렌시아
아바타셉트: 125 mg sc. 매주. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 아바타셉트
생물학적: 로악템라
토실리주맙은 8mg/kg 또는 162mg 용액으로 4주간 주입합니다. 매주. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 토실리주맙
활성 비교기: 팔 2

환자는 NORD-STAR 연구(NCT01491815)에서 받은 개입, 즉 아래 4개 중 하나를 유지합니다.

  1. 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 프레드니솔론 + 메토트렉세이트 및 스테로이드
  2. 심지아 + 메토트렉세이트 및 스테로이드
  3. 오렌시아 플러스 메토트렉세이트 및 스테로이드
  4. RoActemra + Methotrexate 및 스테로이드

이 개입은 무작위 배정 후 24주부터 축소됩니다.
의약품: 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 또는 프레드니솔론
메토트렉세이트: 25mg/주. SSZ: 2g/일. HCQ: 35mg/kg/주(핀란드 및 덴마크) 메토트렉세이트: 25mg/주. 프레드니솔론 20mg/일은 9주 후에 5mg/일로 감량하고 9개월 후에 중단했습니다. (스웨덴, 노르웨이, 아이슬란드)
다른 이름들:
  • SSZ+HCQ 또는 프레드니솔론
생물학적: 심지아
세르톨리주맙-페골: 200 mg s.c. 격주로. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 세르톨리주맙-페골
생물학적: 오렌시아
아바타셉트: 125 mg sc. 매주. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 아바타셉트
생물학적: 로악템라
토실리주맙은 8mg/kg 또는 162mg 용액으로 4주간 주입합니다. 매주. 메토트렉세이트: 25mg/주
다른 이름들:
  • 토실리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 감소 후 낮은 질병 활성도를 유지하는 환자의 비율
기간: 감량 후 24주
용량을 처음 감량한 후 24주 시점에서 낮은 질병 활동성(2.8 < CDAI ≤ 10.0)을 유지하는 초기 용량 감소 대 후기 용량 감소의 환자 비율.
감량 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Ronald van Vollenhoven, MD, Prof., Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Co-STAR
  • 2014-002374-36 (EudraCT 번호)
  • 2014/1705-31/3 (기타 식별자: Regional Ethical Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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