Dosereduksjon for tidlig revmatoid artrittpasienter med lav sykdomsaktivitet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har blitt registrert i NORD-STAR-studien i henhold til studiens inklusjonskriterier (og oppfylte ikke noen av eksklusjonskriteriene i den studien).
2. Personen har lav sykdomsaktivitet i henhold til: 2,8 < CDAI ≤ 10,0, fra uke 56 i NORD-STAR-studien, dvs. i løpet av 24 uker før randomisering.
3. Emnet har ikke mer enn 3 anbud av de 28 leddene.
4. I følge etterforskernes mening skyldes ikke de gjenværende funnene signifikant aktiv sykdom (RA).

5. Kvinnelig forsøksperson er enten ikke i fertil alder (postmenopausal, kirurgisk steril osv.), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 150 dager etter at studien er fullført:

   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Prevensjonsmidler (oral, parenteral, plaster) i tre måneder før studiemedisinadministrasjon)
   • En vasektomisert partner
6. Forsøkspersonen vurderes å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren.
7. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har forlatt NORD-STAR-studien på grunn av moderat eller høy sykdomsaktivitet (CDAI ≥ 10,0) eller andre medisinsk viktige hendelser.
2. Pasienten er kvalifisert for behandlingsdel 2 (A eller B) i NORD-STAR-studien.
3. Aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker før randomisering.
4. Forsøkspersonen har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som ukontrollert diabetes, ustabil hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylige cerebrovaskulære ulykker og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
5. Personen har en historie med klinisk signifikant hematologisk (f.eks. alvorlig anemi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversykdom (f.eks. fibrose, cirrhose, hepatitt).
6. Personen har en historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og/eller diagnostisering av sentral demyeliniserende sykdom.

7. Personen har tidligere hatt kreft eller lymfoproliferativ sykdom. Tillatte unntak:

   1. Vellykket behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom
   2. Lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen
   3. Kurativt behandlet malignitet (behandling avsluttet) > 5 år før randomisering.
8. Personen har en historie med listeriose, histoplasmose, ubehandlet tuberkulose, vedvarende kroniske infeksjoner eller nylige aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (i.v.) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før randomisering.
9. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller innen 150 dager etter siste dose med studiemedisin.
10. Menn som planlegger å bli far til barn i løpet av tiden de er inkludert i studien.
11. Personen har en historie med klinisk signifikant bruk av narkotika eller alkohol det siste året.
12. Personen har et kronisk utbredt smertesyndrom.
13. Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
14. Forsøkspersonen er ikke villig til å følge studieprotokollen.