高齢患者におけるアドセトリスとレバクトによるホジキンリンパ腫の治療 (HALO)

包含基準:

1. -世界保健機関の分類による進行した古典的ホジキンリンパ腫の患者。 すべての Hasenclever IPS 予後グループが受け入れられました
2. ステージ IIB から IV B
3. 年齢60～80歳含む
4. 以前に治療を受けていない患者
5. ECOG≦2

6. 臓器機能が十分な患者：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • 血小板 (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2.5x ULN
   • -ビリルビン≤1.5 x ULN
   • クレアチニン < 150 µmol/l (または 1.7 mg/dl)

7. -男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていても（すなわち、精管切除後の状態）、および出産の可能性のある女性は、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性愛者を完全に控えることに同意します性交。

   • 上記のような避妊は、女性患者の閉経後の状態が記録されている場合は必須ではありません (少なくとも 12 か月連続して月経がない場合)。

8. 患者に提供される情報と任意の書面によるインフォームド コンセントは、将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に提供する必要があります。
9. 健康保険制度に加入している患者。

除外基準:

1. 60歳未満の患者。
2. -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
3. -PMLの徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）。
4. -日常生活の道具的活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患。
5. 症候性感覚または運動末梢神経障害。
6. -他の治験薬の同時使用。 以前に臨床試験に参加したことがある場合、前回の臨床試験の終了後、HALO 試験に含める前に 30 日間の猶予があります。
7. -化学療法、生物製剤、および/または免疫療法によるその他の治療は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に完了していません。
8. 治療開始前30日以内に大手術を受けた患者
9. -最初の治験薬投与前の2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症。
10. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはBVの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。

11. -制御されていない感染症を呈している患者。これには、HBs抗原の検出、または検出可能な抗HBs抗体またはHIVまたはHCV血清学的陽性のない抗HBc抗体の存在によって定義されるアクティブなHBV感染が含まれます。 HBc陽性の血清学の場合、ウイルス量を決定するためにPCRを実行できます。 陰性と定義されたウイルス量の患者が含まれる可能性があります。

    o 予防的治療が強く推奨される（HALO 試験プロトコル、パラグラフ 6.2.3、36 ページを参照）

12. -コンプライアンスが不十分な患者、現在または過去の精神状態、または重度の急性または慢性の病状、または研究者および/またはスポンサーの判断で干渉する検査異常がある患者 研究プロトコルを遵守する能力。
13. 非代償性糖尿病で、空腹時血糖値が 180 mg/dl を超える患者。

14. -次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴

    • 登録後2年以内の心筋梗塞
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録12を参照）
    • 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
15. -左心室駆出率の最近の証拠（治験薬の初回投与前6か月以内）<50％

16. 以下を含む特に脆弱な人々：

    • 自由を奪われた人
    • 法律の保護を受ける資格のある成人患者