Trattamento del linfoma di Hodgkin con Adcetris e Levact nel paziente anziano (HALO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con Linfoma di Hodgkin classico avanzato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Tutti i gruppi prognostici Hasenclever IPS sono stati accettati
2. Stadi da IIB a IV B
3. Età 60-80 anni compresi
4. Paziente non trattato in precedenza
5. ECOG ≤ 2

6. Paziente con funzionalità d'organo adeguata:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL
   • Piastrine (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST-ALAT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
   • Creatinina < 150 µmol/l (o 1,7 mg/dl)

7. I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) e le donne in età fertile accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accetta di astenersi completamente da eterosessuali rapporto.

   • La contraccezione come sopra descritta non è un requisito se lo stato postmenopausale della paziente è documentato (non ha avuto periodi mestruali per almeno 12 mesi consecutivi)

8. Le informazioni fornite al paziente e il consenso informato scritto volontario devono essere forniti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
9. Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 60 anni.
2. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
3. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucemia promielocitica.
4. Malattia neurologica sintomatica che compromette le attività strumentali della vita quotidiana o richiede farmaci.
5. Neuropatia periferica sensoriale o motoria sintomatica.
6. Uso concomitante di altri agenti sperimentali. In caso di precedente partecipazione a una sperimentazione clinica, sarà osservato un periodo di 30 giorni dopo la fine della precedente sperimentazione clinica e prima dell'inclusione nello studio HALO
7. Chemioterapia, farmaci biologici e/o altri trattamenti con immunoterapia non completati almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
9. - Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di BV.

11. Paziente che presenta una malattia infettiva non controllata, inclusa un'infezione attiva da HBV definita dal rilevamento dell'antigene HBs o dalla presenza di anticorpi anti HBc senza anticorpi anti HBs rilevabili o positività sierologica per HIV o HCV. In caso di sierologia HBc positiva, potrebbe essere eseguita una PCR per determinare la carica virale. Potrebbero essere inclusi pazienti con carica virale definita negativa.

    o Sarà fortemente raccomandato un trattamento profilattico (vedere Protocollo dello studio HALO, paragrafo 6.2.3, pagina 36)

12. Pazienti con anamnesi di scarsa compliance o condizioni psichiatriche attuali o passate o gravi condizioni mediche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che interferirebbero, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, con la capacità di rispettare il protocollo dello studio.
13. Pazienti con diabete mellito non compensato e livelli di glucosio a digiuno superiori a 180 mg/dl.

14. Storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari

    • Infarto del miocardio entro 2 anni dall'arruolamento
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice 12)
    • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
15. Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%

16. Persone particolarmente vulnerabili tra cui:

    • Persona privata della libertà
    • Paziente maggiorenne avente diritto alla tutela legale