Hodgkin lymfombehandling med Adcetris och Levact hos den gamla patienten (HALO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerat klassiskt Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens klassificering. Alla Hasenclever IPS prognostiska grupper accepterade
2. Steg IIB till IV B
3. Ålder 60-80 år ingår
4. Patient som inte tidigare behandlats
5. ECOG ≤ 2

6. Patient med adekvat organfunktion:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Trombocyter (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatinin < 150 µmol/l (eller 1,7 mg/dl)

7. Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, (dvs. status efter vasektomi) och kvinnor i fertil ålder samtycker till att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuella umgänge.

   • Preventivmedel enligt ovan är inte ett krav om den kvinnliga patientens postmenopausala status är dokumenterad (inte haft någon menstruation på minst 12 månader i följd)

8. Information som levereras till patienten och frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
9. Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

1. Patienter under 60 år.
2. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 3 år före den första dosen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
3. Känd cerebral eller meningeal sjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på PML.
4. Symtomatisk neurologisk sjukdom som äventyrar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet eller kräver medicinering.
5. Symtomatisk sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
6. Samtidig användning av andra undersökningsmedel. I händelse av tidigare deltagande i en klinisk prövning, kommer en period på 30 dagar att observeras efter slutet av den föregående kliniska prövningen och innan inkluderingen i HALO-studien
7. Kemoterapi, biologiska läkemedel och/eller annan behandling med immunterapi som inte avslutats minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
8. Patient som genomgick en större operation mindre än 30 dagar innan behandlingsstart
9. Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före första studieläkemedelsdosen.
10. Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, murina proteiner eller mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av BV.

11. Patient som uppvisar en okontrollerad infektionssjukdom, inklusive aktiv HBV-infektion definierad av antingen detektion av HBs-antigen eller närvaro av anti-HBc-antikropp utan detekterbar anti-HBs-antikropp eller HIV- eller HCV-serologisk positivitet. Vid HBc-positiv serologi kan en PCR utföras för att bestämma virusmängden. Patienter med virusmängd definierad som negativ kan inkluderas.

    o En profylaktisk behandling kommer att rekommenderas starkt (se HALO-studieprotokoll, avsnitt 6.2.3, sidan 36)

12. Patient med tidigare dålig följsamhet eller nuvarande eller tidigare psykiatriska tillstånd eller allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som skulle störa, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, förmågan att följa studieprotokollet.
13. Patienter med okompenserad diabetes mellitus och fasteglukosnivåer över 180 mg/dl.

14. Känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd

    • Hjärtinfarkt inom 2 år efter inskrivning
    • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt (se bilaga 12)
    • Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
15. Nyligen bevis (inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet) på en vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %

16. Människor som är särskilt utsatta, inklusive:

    • Person som är frihetsberövad
    • Vuxen patient har rätt till lagskydd