Adcetris 和 Levact 治疗老年患者的霍奇金淋巴瘤 (HALO)
评估联合 Adcetris® 和 Levact® 治疗霍奇金淋巴瘤新疗法在老年患者中的安全性和有效性的 1/2 期临床试验
ABVD 对老年患者的治疗效果仍然不如成人。 此外，据报道博来霉素在老年人中引起的肺毒性高达 46%。 由于这些原因，ABVD 是否仍可被视为 60 岁以上 HL 患者的标准治疗的问题出现了。 事实证明，含有其他烷化剂（如 CHOP）的方案甚至优于 ABVD，3 年 PFS 为 67%。 使用 Brentuximab Vedotin (BV) 联合 AVD（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）对晚期 HL 的一线治疗在一项先驱研究中证明非常活跃，该研究报告了 1 期多中心试验的初步结果，其中达到CR高达92%。 出于所有这些原因，研究人员决定在未经治疗的老年 HL 患者中测试烷化剂与创新作用机制和对老年人非常安全的毒性特征（例如苯达莫司汀 (Be)）与 BV 的关联。
本研究中调查的 BV 和 Be 的组合可能代表 60 岁以上 HL 患者的创新治疗选择，特别是对于那些目前标准一线治疗 ABVD 化疗不适合的患者。 然而，即使将 ABVD 作为老年 HL 患者的前期治疗，它也会导致剂量大幅减少、治疗延迟、毒性和治疗相关死亡率，治疗结果仍然远不如年轻患者。 与 ABVD 相比，这种药物组合预计是安全的、耐受性良好的并且表现出更高的效率。 在这种情况下，预计这种疗法可以提供给大多数老年患者，其中高达 80% 的患者可以完全完成治疗。
因此，本研究的目的是评估上述关联的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织分类的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者。 接受所有 Hasenclever IPS 预后组
- IIB 至 IV B 期
- 包括60-80岁
- 患者之前未接受过治疗
- 心电图≤2
具有足够器官功能的患者：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血小板 (PTL) ≥ 100 x 109/L
- AST - ALAT ≤ 2.5x ULN
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- 肌酐 < 150 µmol/l（或 1.7 mg/dl）
男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态）和育龄妇女同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性恋交往。
• 如果记录了女性患者的绝经后状态（至少连续 12 个月没有月经），则不需要如上所述的避孕措施
- 向患者提供的信息和自愿的书面知情同意书必须在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前提供，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
- 加入健康保险系统的患者。
排除标准：
- 60岁以下的患者。
- 在首次给药前 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
- 已知的大脑或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括 PML 的体征或症状。
- 有症状的神经系统疾病影响日常生活的工具活动或需要药物治疗。
- 有症状的感觉或运动周围神经病变。
- 同时使用其他研究药物。 如果以前参加过临床试验，则在上一次临床试验结束后和纳入 HALO 研究之前将观察 30 天
- 在研究药物首次给药前至少 4 周未完成化疗、生物制剂和/或其他免疫疗法治疗。
- 在治疗开始前不到 30 天进行过大手术的患者
- 在首次研究药物给药前 2 周内发生任何需要全身性抗生素治疗的活动性全身性病毒、细菌或真菌感染。
- 已知对重组蛋白、鼠类蛋白或 BV 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
患者表现出不受控制的传染病，包括活动性 HBV 感染，其定义为检测到 HBs 抗原或存在抗 HBc 抗体但未检测到抗 HBs 抗体或 HIV 或 HCV 血清学阳性。 在 HBc 阳性血清学的情况下，可以进行 PCR 以确定病毒载量。 可以包括病毒载量定义为阴性的患者。
o 强烈建议进行预防性治疗（参见 HALO 研究方案，第 6.2.3 段，第 36 页）
- 患者有依从性差的病史或当前或过去的精神疾病或严重的急性或慢性疾病，或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些异常会干扰遵守研究方案的能力。
- 患有无代偿性糖尿病且空腹血糖水平超过 180 mg/dl 的患者。
以下任何心血管疾病的已知病史
- 入组后 2 年内发生心肌梗塞
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 12）
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 左心室射血分数 <50% 的近期证据（研究药物首次给药前 6 个月内）
特别脆弱的人群包括：
- 被剥夺自由的人
- 受法律保护的成年患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Adcetris-Levact (BV-Be) 协会
Adcetris® (BV)：每 3 周静脉注射 1.2 mg/kg Levact® (Be)：每 3 周静脉注射 90 mg/m2/天，持续 2 天。
最多 6 个周期
|
Adcetris（每 3 周静脉注射 1.2 mg/kg）与 Levact（90 mg/m2/天，每 3 周静脉注射 2 天）联合使用至少 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性分析
大体时间：长达 2.5 年
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评估 Adcetris-Levact (BV-Be) 联合的耐受性和毒性。
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长达 2.5 年
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疗效分析
大体时间：长达 2.5 年
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评估 Adcetris-Levact (BV-Be) 联合治疗完成后的反应率方面的疗效。
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长达 2.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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完全响应率
大体时间：2年
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• 评估 Adcetris-Levact (BV-Be) 联合治疗两个周期后的完全缓解率方面的疗效
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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