Traitement du lymphome de Hodgkin avec Adcetris et Levact chez le patient âgé (HALO)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de lymphome hodgkinien classique avancé selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé. Tous les groupes pronostiques Hasenclever IPS acceptés
2. Stades IIB à IV B
3. Âge 60-80 ans inclus
4. Patient non traité auparavant
5. ECOG ≤ 2

6. Patient avec une fonction organique adéquate :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
   • Plaquettes (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • ASAT - ALAT ≤ 2,5x LSN
   • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
   • Créatinine < 150 µmol/l (ou 1,7 mg/dl)

7. Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, le statut post-vasectomie) et les femmes en âge de procréer acceptent de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de s'abstenir complètement de relations hétérosexuelles rapports.

   • La contraception telle que décrite ci-dessus n'est pas une exigence si le statut post-ménopausique de la patiente est documenté (n'a pas eu de règles pendant au moins 12 mois consécutifs)

8. Les informations fournies au patient et le consentement éclairé écrit volontaire doivent être donnés avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
9. Patient affilié à un système d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

1. Patients âgés de moins de 60 ans.
2. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
3. Maladie cérébrale ou méningée connue (LH ou toute autre étiologie), y compris les signes ou symptômes de LEMP.
4. Maladie neurologique symptomatique compromettant les activités instrumentales de la vie quotidienne ou nécessitant des médicaments.
5. Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice symptomatique.
6. Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux. En cas de participation antérieure à un essai clinique, une période de 30 jours sera observée après la fin de l'essai clinique précédent et avant l'inclusion dans l'étude HALO
7. Chimiothérapie, produits biologiques et / ou autre traitement par immunothérapie non terminé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
8. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 30 jours avant le début du traitement
9. Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, aux protéines murines ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de BV.

11. Patient présentant une maladie infectieuse non contrôlée, y compris une infection active par le VHB définie soit par la détection de l'antigène HBs, soit par la présence d'anticorps anti-HBc sans anticorps anti-HBs détectable ou par une sérologie VIH ou VHC positive. En cas de sérologie HBc positive, une PCR pourra être réalisée afin de déterminer la charge virale. Les patients ayant une charge virale définie comme négative pouvaient être inclus.

    o Un traitement prophylactique sera fortement recommandé (voir protocole de l'étude HALO, paragraphe 6.2.3, page 36)

12. Patient ayant des antécédents de mauvaise observance ou des conditions psychiatriques actuelles ou passées ou des conditions médicales aiguës ou chroniques graves, ou des anomalies de laboratoire qui interféreraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, avec la capacité de se conformer au protocole d'étude.
13. Patients atteints de diabète sucré non compensé et de glycémie à jeun supérieure à 180 mg/dl.

14. Antécédents connus de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes

    • Infarctus du myocarde dans les 2 ans suivant l'inscription
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 12)
    • Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
15. Preuve récente (dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude) d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %

16. Les personnes particulièrement vulnérables dont :

    • Personne privée de liberté
    • Patient majeur ayant droit à la protection de la loi