Léčba Hodgkinova lymfomu Adcetris a Levact u starého pacienta (HALO)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem podle klasifikace Světové zdravotnické organizace. Přijímány všechny prognostické skupiny Hasenclever IPS
2. Fáze IIB až IV B
3. Věk 60-80 let včetně
4. Pacient dříve neléčený
5. ECOG ≤ 2

6. Pacient s adekvátní funkcí orgánů:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Krevní destičky (PTL) ≥ 100 x 109/l
   • AST - ALT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatinin < 150 µmol/l (nebo 1,7 mg/dl)

7. Pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii) a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálů styk.

   • Antikoncepce popsaná výše není podmínkou, pokud je zdokumentován postmenopauzální stav pacientky (neměla menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců)

8. Informace poskytnuté pacientovi a dobrovolný písemný informovaný souhlas musí být poskytnut před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
9. Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 60 let.
2. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
3. Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakákoli jiná etiologie), včetně známek nebo příznaků PML.
4. Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující instrumentální aktivity každodenního života nebo vyžadující léky.
5. Symptomatická senzorická nebo motorická periferní neuropatie.
6. Současné užívání jiných zkoumaných látek. V případě předchozí účasti na klinickém hodnocení bude dodrženo období 30 dnů po ukončení předchozího klinického hodnocení a před zařazením do studie HALO
7. Chemoterapie, biologická a/nebo jiná léčba s imunoterapií nebyla dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
8. Pacient, který měl větší chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením léčby
9. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
10. Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě BV.

11. Pacient s nekontrolovaným infekčním onemocněním, včetně aktivní infekce HBV definované buď detekcí antigenu HBs nebo přítomností protilátky proti HBc bez detekovatelné protilátky proti HBs nebo sérologické pozitivity HIV nebo HCV. V případě HBc pozitivní sérologie by mohla být provedena PCR za účelem stanovení virové zátěže. Mohou být zahrnuti pacienti s virovou zátěží definovanou jako negativní.

    o Bude důrazně doporučena profylaktická léčba (viz protokol studie HALO, odstavec 6.2.3, strana 36)

12. Pacient s anamnézou špatné kompliance nebo současnými nebo minulými psychiatrickými stavy nebo závažnými akutními nebo chronickými zdravotními stavy nebo laboratorními abnormalitami, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo sponzora narušovaly schopnost dodržovat protokol studie.
13. Pacienti s nekompenzovaným diabetes mellitus a hladinami glukózy nalačno nad 180 mg/dl.

14. Známá anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů

    • Infarkt myokardu do 2 let od zařazení
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz příloha 12)
    • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému
15. Nedávné důkazy (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory <50 %

16. Zvláště zranitelní lidé, včetně:

    • Osoba zbavená svobody
    • Dospělý pacient má právo na ochranu zákona