Tratamiento del linfoma de Hodgkin con Adcetris y Levact en el paciente anciano (HALO)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con Linfoma de Hodgkin clásico avanzado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud. Se aceptan todos los grupos de pronóstico de Hasenclever IPS
2. Estadios IIB a IV B
3. Edad 60-80 años incluidos
4. Paciente no tratado previamente
5. ECOG ≤ 2

6. Paciente con función orgánica adecuada:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Plaquetas (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2,5x LSN
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina < 150 µmol/l (o 1,7 mg/dl)

7. Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía) y las mujeres en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de relaciones heterosexuales. coito.

   • La anticoncepción, como se describe anteriormente, no es un requisito si se documenta el estado posmenopáusico de la paciente (no ha tenido períodos menstruales durante al menos 12 meses consecutivos)

8. La información entregada al paciente y el consentimiento informado voluntario por escrito deben darse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
9. Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 60 años.
2. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
3. Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de LMP.
4. Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades instrumentales de la vida diaria o que requiera medicación.
5. Neuropatía periférica sensorial o motora sintomática.
6. Uso concurrente de otros agentes en investigación. En caso de participación previa a un ensayo clínico, se observará un período de 30 días después de la finalización del ensayo clínico anterior y antes de la inclusión en el estudio HALO.
7. Quimioterapia, productos biológicos y/u otro tratamiento con inmunoterapia no completado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Paciente que se sometió a una cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento
9. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de BV.

11. Paciente que presenta una enfermedad infecciosa no controlada, incluida la infección activa por VHB definida por la detección del antígeno HBs o la presencia de anticuerpos anti HBc sin anticuerpos anti HBs detectables o serología positiva para el VIH o el VHC. En caso de serología HBc positiva, se podría realizar una PCR para determinar la carga viral. Se podrían incluir pacientes con carga viral definida como negativa.

    o Se recomendará encarecidamente un tratamiento profiláctico (consulte el protocolo del estudio HALO, párrafo 6.2.3, página 36)

12. Paciente con antecedentes de cumplimiento deficiente o condiciones psiquiátricas actuales o pasadas o condiciones médicas crónicas o agudas graves, o anormalidades de laboratorio que interferirían, a juicio del investigador y/o patrocinador, con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
13. Pacientes con diabetes mellitus descompensada y niveles de glucosa en ayunas superiores a 180 mg/dl.

14. Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares

    • Infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
    • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice 12)
    • Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
15. Evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %

16. Personas particularmente vulnerables que incluyen:

    • Persona privada de libertad
    • Paciente adulto con derecho a la protección de la ley