Tratamento do linfoma de Hodgkin com Adcetris e Levact no paciente idoso (HALO)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde. Todos os grupos prognósticos Hasenclever IPS aceitos
2. Estágios IIB a IV B
3. Idade 60-80 anos incluída
4. Paciente não tratado anteriormente
5. ECOG ≤ 2

6. Paciente com função orgânica adequada:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Plaquetas (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2,5x LSN
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina < 150 µmol/l (ou 1,7 mg/dl)

7. Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia) e mulheres com potencial para engravidar concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de sexo heterossexual relação sexual.

   • A contracepção descrita acima não é um requisito se o estado pós-menopausa da paciente for documentado (não teve período menstrual por pelo menos 12 meses consecutivos)

8. As informações fornecidas ao paciente e o consentimento informado voluntário por escrito devem ser fornecidos antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo do atendimento médico futuro.
9. Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com menos de 60 anos.
2. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
3. Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de LMP.
4. Doença neurológica sintomática que compromete as atividades instrumentais da vida diária ou requer medicação.
5. Neuropatia periférica sensorial ou motora sintomática.
6. Uso concomitante de outros agentes em investigação. No caso de participação prévia em um Ensaio Clínico, será observado um período de 30 dias após o término do Ensaio Clínico anterior e antes da inclusão no estudo HALO
7. Quimioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento com imunoterapia não concluídos pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
8. Paciente que fez cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento
9. Qualquer infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica ativa que exija antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
10. Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento de BV.

11. Paciente apresentando uma doença infecciosa não controlada, incluindo infecção ativa pelo VHB definida pela detecção do antígeno HBs ou presença de anticorpo anti-HBc sem anticorpo anti-HBs detectável ou positividade sorológica para HIV ou VHC. Em caso de sorologia HBc positiva, uma PCR pode ser realizada para determinar a carga viral. Pacientes com carga viral definida como negativa poderiam ser incluídos.

    o Um tratamento profilático será fortemente recomendado (consulte o protocolo do estudo HALO, parágrafo 6.2.3, página 36)

12. Paciente com histórico de baixa adesão ou condições psiquiátricas atuais ou passadas ou condições médicas agudas ou crônicas graves, ou anormalidades laboratoriais que possam interferir, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
13. Pacientes com diabetes mellitus descompensado e glicemia de jejum acima de 180 mg/dl.

14. História conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares

    • Infarto do miocárdio dentro de 2 anos da inscrição
    • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice 12)
    • Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
15. Evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) de uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%

16. Pessoas particularmente vulneráveis, incluindo:

    • Pessoa privada de liberdade
    • Paciente adulto com direito à proteção da lei