노인 환자에서 Adcetris와 Levact를 이용한 Hodgkin 림프종 치료 (HALO)

포함 기준:

1. 세계보건기구 분류에 따른 진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자. 모든 Hasenclever IPS 예후 그룹 수용
2. IIB~IV기 B
3. 60-80세 포함
4. 이전에 치료받지 않은 환자
5. ECOG ≤ 2

6. 장기 기능이 적절한 환자:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 혈소판(PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2.5x ULN
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 크레아티닌 < 150µmol/l(또는 1.7mg/dl)

7. 남성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태) 및 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애자를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 교통.

   • 위에 설명된 피임은 여성 환자의 폐경 후 상태가 기록된 경우(최소 연속 12개월 동안 월경이 없었음) 요구 사항이 아닙니다.

8. 환자에게 전달된 정보 및 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
9. 건강 보험 제도에 가입한 환자.

제외 기준:

1. 60세 미만의 환자.
2. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
3. PML의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인).
4. 일상 생활의 도구적 활동을 손상시키거나 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환.
5. 증상이 있는 감각 또는 운동 말초 신경병증.
6. 다른 조사 에이전트의 동시 사용. 이전에 임상 시험에 참여한 경우 이전 임상 시험 종료 후 HALO 연구에 포함되기 전에 30일의 기간이 관찰됩니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 전에 완료되지 않은 면역요법을 사용한 화학요법, 생물학적 제제 및/또는 기타 치료.
8. 치료 시작 전 30일 이내에 큰 수술을 받은 환자
9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 모든 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
10. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 BV의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.

11. HBs 항원 검출 또는 검출 가능한 항 HBs 항체 없이 항 HBc 항체의 존재 또는 HIV 또는 HCV 혈청학적 양성으로 정의되는 활동성 HBV 감염을 포함하여 제어되지 않는 전염병을 나타내는 환자. HBc 양성 혈청 검사의 경우 바이러스 부하를 결정하기 위해 PCR을 수행할 수 있습니다. 음성으로 정의된 바이러스 부하가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

    o 예방적 치료가 강력히 권장됩니다(HALO 연구 프로토콜, 단락 6.2.3, 페이지 36 참조).

12. 조사자 및/또는 스폰서의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불량한 순응도, 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 병력이 있는 환자.
13. 보상되지 않은 당뇨병 및 공복 혈당 수치가 180 mg/dl 이상인 환자.

14. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

    • 등록 후 2년 이내의 심근경색
    • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 12 참조)
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
15. 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)

16. 특히 취약한 사람들은 다음과 같습니다.

    • 자유를 박탈당한 사람
    • 법의 보호를 받을 권리가 있는 성인 환자