Лечение лимфомы Ходжкина адцетрисом и левактом у пожилого пациента (HALO)

Критерии включения:

1. Пациенты с распространенной классической лимфомой Ходжкина по классификации Всемирной организации здравоохранения. Приняты все прогностические группы Hasenclever IPS
2. Стадии IIB - IV B
3. Возраст 60-80 лет включительно
4. Пациент ранее не лечился
5. ЭКОГ ≤ 2

6. Пациент с адекватной функцией органов:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   • Тромбоциты (ПТЛ) ≥ 100 x 109/л
   • АСТ - АЛАТ ≤ 2,5x ВГН
   • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
   • Креатинин < 150 мкмоль/л (или 1,7 мг/дл)

7. Пациенты мужского пола, даже если они были хирургически стерилизованы (т. е. состояние после вазэктомии), и женщины детородного возраста соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов. половой акт.

   • Противозачаточные средства, как описано выше, не являются обязательными, если документально подтвержден постменопаузальный статус пациентки (у нее не было менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев подряд)

8. Информация, предоставленная пациенту, и добровольное письменное информированное согласие должны быть предоставлены до выполнения любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
9. Пациент, связанный с системой медицинского страхования.

Критерий исключения:

1. Пациенты в возрасте до 60 лет.
2. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие остаточной болезни. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
3. Известное церебральное или менингеальное заболевание (ХЛ или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы ПМЛ.
4. Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее инструментальную деятельность в повседневной жизни или требующее медикаментозного лечения.
5. Симптоматическая сенсорная или моторная периферическая невропатия.
6. Одновременное использование других исследуемых агентов. В случае предыдущего участия в клиническом исследовании будет наблюдаться период в 30 дней после окончания предыдущего клинического исследования и до включения в исследование HALO.
7. Химиотерапия, биопрепараты и/или другое лечение иммунотерапией не завершено по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
8. Пациент, перенесший серьезную операцию менее чем за 30 дней до начала лечения.
9. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
10. Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме BV.

11. Пациент с неконтролируемым инфекционным заболеванием, включая активную инфекцию HBV, определяемую либо обнаружением антигена HBs, либо наличием анти-HBc-антител без определяемых анти-HBs-антител, либо положительной серологической реакцией на ВИЧ или ВГС. В случае положительной серологии HBc можно провести ПЦР для определения вирусной нагрузки. Могут быть включены пациенты с отрицательной вирусной нагрузкой.

    o Настоятельно рекомендуется профилактическое лечение (см. протокол исследования HALO, параграф 6.2.3, стр. 36).

12. Пациент с плохой комплаентностью в анамнезе, текущими или прошлыми психическими заболеваниями, тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут помешать соблюдению протокола исследования.
13. Пациенты с некомпенсированным сахарным диабетом и уровнем глюкозы натощак более 180 мг/дл.

14. Известная история любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний

    • Инфаркт миокарда в течение 2 лет после регистрации
    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение 12)
    • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
15. Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка <50%

16. Особо уязвимые лица, в том числе:

    • Лицо, лишенное свободы
    • Совершеннолетний пациент, имеющий право на защиту закона