Hodgkin lymfombehandling med Adcetris og Levact hos den gamle pasienten (HALO)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avansert klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering. Alle Hasenclever IPS prognostiske grupper akseptert
2. Trinn IIB til IV B
3. Alder 60-80 år inkludert
4. Pasient ikke tidligere behandlet
5. ECOG ≤ 2

6. Pasient med tilstrekkelig organfunksjon:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Blodplater (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatinin < 150 µmol/l (eller 1,7 mg/dl)

7. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) og kvinner i fertil alder samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie.

   • Prevensjon som beskrevet ovenfor er ikke et krav dersom den kvinnelige pasientens postmenopausale status er dokumentert (ikke har hatt menstruasjon i minst 12 måneder på rad)

8. Informasjon levert til pasienten og frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
9. Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter under 60 år.
2. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
3. Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på PML.
4. Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet eller krever medisinering.
5. Symptomatisk sensorisk eller motorisk perifer nevropati.
6. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler. Ved tidligere deltakelse i en klinisk studie, vil en periode på 30 dager bli observert etter slutten av den forrige kliniske studien og før inkludering i HALO-studien
7. Kjemoterapi, biologiske legemidler og/eller annen behandling med immunterapi ikke fullført minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
8. Pasient som gjennomgikk større operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart
9. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før første studiemedisindose.
10. Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller til ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av BV.

11. Pasient som presenterer en ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert aktiv HBV-infeksjon definert ved enten påvisning av HBs-antigen eller tilstedeværelse av anti-HBc-antistoff uten påvisbart anti-HBs-antistoff eller HIV- eller HCV-serologisk positivitet. Ved HBc-positiv serologi kan en PCR utføres for å bestemme virusmengden. Pasienter med virusmengde definert som negativ kan inkluderes.

    o En profylaktisk behandling vil bli sterkt anbefalt (se HALO-studieprotokoll, avsnitt 6.2.3, side 36)

12. Pasient med en historie med dårlig etterlevelse eller nåværende eller tidligere psykiatriske tilstander eller alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander, eller laboratorieavvik som ville forstyrre, etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering, evnen til å overholde studieprotokollen.
13. Pasienter med ukompensert diabetes mellitus og fastende glukosenivåer over 180 mg/dl.

14. Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander

    • Hjerteinfarkt innen 2 år etter påmelding
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg 12)
    • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
15. Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %

16. Personer som er spesielt utsatt, inkludert:

    • Person frihetsberøvet
    • Voksen pasient har rett til lovens beskyttelse