Hodgkin-lymfombehandling med Adcetris og Levact hos den gamle patient (HALO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation. Alle Hasenclever IPS prognostiske grupper accepteret
2. Trin IIB til IV B
3. Alder 60-80 år inkluderet
4. Patient ikke tidligere behandlet
5. ECOG ≤ 2

6. Patient med tilstrækkelig organfunktion:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   • Blodplader (PTL) ≥ 100 x 109/L
   • AST - ALAT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatinin < 150 µmol/l (eller 1,7 mg/dl)

7. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi) og kvinder i den fødedygtige alder er enige om at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuel samleje.

   • Prævention som beskrevet ovenfor er ikke et krav, hvis den kvindelige patients postmenopausale status er dokumenteret (ikke har haft menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder)

8. Oplysninger, der leveres til patienten, og frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
9. Patient tilknyttet et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter under 60 år.
2. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
3. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML.
4. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen eller kræver medicin.
5. Symptomatisk sensorisk eller motorisk perifer neuropati.
6. Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler. I tilfælde af tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, vil en periode på 30 dage blive observeret efter afslutningen af ​​det foregående kliniske forsøg og før inklusion i HALO-studiet
7. Kemoterapi, biologiske lægemidler og/eller anden behandling med immunterapi ikke afsluttet mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Patient, der blev opereret mindre end 30 dage før behandlingsstart
9. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelseslægedosis.
10. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for et hvilket som helst hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​BV.

11. Patient, der præsenterer en ukontrolleret infektionssygdom, inklusive aktiv HBV-infektion defineret ved enten påvisning af HBs-antigen eller tilstedeværelse af anti-HBc-antistof uden påviselig anti-HBs-antistof eller HIV- eller HCV-serologisk positivitet. I tilfælde af HBc-positiv serologi kan der udføres en PCR for at bestemme viral load. Patienter med viral load defineret som negativ kunne inkluderes.

    o En profylaktisk behandling vil kraftigt anbefales (se HALO-undersøgelsesprotokol, afsnit 6.2.3, side 36)

12. Patient med en historie med dårlig compliance eller nuværende eller tidligere psykiatriske tilstande eller alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens og/eller sponsorens vurdering ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
13. Patienter med ukompenseret diabetes mellitus og fastende glukoseniveauer over 180 mg/dl.

14. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande

    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter indskrivning
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 12)
    • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
15. Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %

16. Særligt sårbare personer, herunder:

    • Frihedsberøvet person
    • Voksen patient har ret til lovens beskyttelse