Hodgkinin lymfooman hoito Adcetriksellä ja Levactilla vanhalla potilaalla (HALO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan. Kaikki Hasenclever IPS -ennusteryhmät hyväksytään
2. Vaiheet IIB–IVB
3. Mukana ikä 60-80 vuotta
4. Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu
5. ECOG ≤ 2

6. Potilas, jolla on riittävä elintoiminto:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   • Verihiutaleet (PTL) ≥ 100 x 109/l
   • AST - ALAT ≤ 2,5x ULN
   • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatiniini < 150 µmol/l (tai 1,7 mg/dl)

7. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriloituja (eli vasektomian jälkeinen tila) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään kokonaan heteroseksuaalisuudesta yhdyntää.

   • Yllä kuvattu ehkäisy ei ole pakollinen, jos naispotilaan postmenopausaalinen tila on dokumentoitu (kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen)

8. Potilaalle toimitetut tiedot ja vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
9. Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 60-vuotiaat potilaat.
2. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
3. Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien PML:n merkit tai oireet.
4. Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan tai vaatii lääkitystä.
5. Oireinen sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia.
6. Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö. Jos olet aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, 30 päivän ajanjaksoa noudatetaan edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen ja ennen sisällyttämistä HALO-tutkimukseen
7. Kemoterapia, biologiset lääkkeet ja/tai muu immunoterapiahoito, jota ei ole saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
8. Potilas, jolle tehtiin suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista
9. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
10. Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin BV:n lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.

11. Potilas, jolla on hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen HBV-infektio, joka määritellään joko HBs-antigeenin havaitsemisen tai anti-HBc-vasta-aineen läsnäolon perusteella ilman havaittavissa olevaa anti-HBs-vasta-ainetta tai HIV- tai HCV-serologista positiivisuutta. HBc-positiivisen serologian tapauksessa PCR voitaisiin suorittaa viruskuorman määrittämiseksi. Potilaat, joiden viruskuorma on määritelty negatiivisiksi, voitaisiin ottaa mukaan.

    o Ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan voimakkaasti (katso HALO-tutkimusprotokolla, kohta 6.2.3, sivu 36)

12. Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai hänellä on tällä hetkellä tai aiempia psykiatrisia sairauksia tai vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
13. Potilaat, joilla on kompensoimaton diabetes mellitus ja paastoglukoosipitoisuus yli 180 mg/dl.

14. Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista

    • Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite 12)
    • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
15. Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %

16. Erityisen haavoittuvia ihmisiä, mukaan lukien:

    • Vapautensa riistetty henkilö
    • Aikuinen potilas oikeutettu lain suojaan