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2型糖尿病に対する瀉血による鉄分減少の効果

2015年6月5日 更新者:Donald McClain、University of Utah

2型糖尿病の予防と治療のための瀉血による鉄の減少

高組織鉄は、正常な人間の値の広い正常範囲内であっても、糖尿病の危険因子です。 グルコース恒常性に対する鉄の減少の利点を実証し、より大規模な臨床試験のパラメーターをより明確に定義するために、研究者は前糖尿病 (耐糖能障害、IGT) または初期の 2 型糖尿病患者に血清フェリチンを減少させるための瀉血を行います。濃度を調べ、経口および頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能試験によって明らかにされるように、グルコース恒常性への影響を決定します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

コロラド大学、ニューメキシコ大学、またはユタ大学の医療センターで、前糖尿病または糖尿病が比較的よく管理されている (ヘモグロビン A1c [HbA1c] ≤ 8.0%) 35 ~ 65 歳の男性および女性の被験者が募集されます。単一の経口剤で。 糖尿病/前糖尿病の状態は、米国糖尿病協会の基準を使用した経口耐糖能試験 (OGTT) によって検証されます。 血清フェリチンが測定され、正常範囲の上位 50%、男性の場合は 110 ~ 400 ng/mL、女性の場合は 80 ~ 240 の値を持つ被験者が選択されます。 除外基準には次のものがあります。遺伝性ヘモクロマトーシス。がん(現在病気の証拠がない場合を除く);血清クレアチニン>1.5;貧血 (Hgb < 正常下限);フェリチンに影響を与える可能性のある慢性炎症状態 (関節リウマチや巨細胞性動脈炎などのリウマチ状態、または B 型肝炎や C 型肝炎などの慢性感染症);赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質が正常上限の1.5倍を超える(UNL);血清トランスアミナーゼ 2 x UNL;血友病、ワルファリン療法、または消化管出血の病歴;および現在のグルココルチコイド療法。

適格性の決定後、被験者は治療群と対照群に 2:1 の比率で無作為化されます。 絶食状態で、アディポネクチンと脂質 (HDL、直接 LDL、トリグリセリド) を測定するために採血します。 被験者は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験 (FSIVGTT) に参加することができます。 すべての被験者は、健康的な食事と定期的な運動に従うようにカウンセリングを受けます。 瀉血は、3 ~ 6 か月にわたって 1 か月あたり 500 ml (1 単位) の割合で行われます。 2 か月間隔で、血清フェリチンと全血球数を測定します。 血清フェリチンが正常の最低四分位数 (女性で <50 ng/mL、男性で <70 ng/mL であるが、瀉血開始後 3 か月以内または 6 か月以内) に達すると、絶食脂質によって代謝状態が再評価されます。アディポネクチン、OGTT、および任意で FSIVGTT。 対照群は、登録後 6 ~ 8 か月で再検査のために呼び戻されます。

120 分の OGTT と FSIVGTT は、一晩断食した後、別の日に実行されます。 FSIVGTT データは、MINMOD Millennium ソフトウェアを使用して分析されます。 グルコース曲線下面積 (AUCglucose) は、台形法を使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35~65歳
  • 米国糖尿病協会の基準を使用した経口耐糖能試験(OGTT)で定義された、単剤の経口薬で前糖尿病、または糖尿病が比較的良好に管理されている(ヘモグロビン A1c [HbA1c] ≤ 8.0%)。
  • 血清フェリチン値が正常範囲の上位 50%、男性で 110 ~ 400 ng/mL、または女性で 80 ~ 240 ng/mL。

除外基準:

  • 遺伝性ヘモクロマトーシス;
  • がん(現在病気の証拠がない場合を除く);
  • 血清クレアチニン>1.5;
  • 貧血 (Hgb < 正常下限);
  • フェリチンに影響を与える可能性のある慢性炎症状態 (関節リウマチや巨細胞性動脈炎などのリウマチ状態、または B 型肝炎や C 型肝炎などの慢性感染症);
  • 赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質が正常上限の1.5倍を超える(UNL);
  • 血清トランスアミナーゼ 2 x UNL;
  • 血友病、
  • ワルファリン療法、
  • 消化管出血の病歴;
  • 現在のグルココルチコイド療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瀉血
すべての被験者は、健康的な食事と定期的な運動に従うようにカウンセリングを受けます。 瀉血は、3 ~ 6 か月にわたって 1 か月あたり 500 ml (1 単位) の割合で行われます。 2 か月間隔で、血清フェリチンと全血球数を測定します。 血清フェリチンが正常の最低四分位数 (女性で <50 ng/mL、男性で <70 ng/mL であるが、瀉血開始後 3 か月以内または 6 か月以内) に達した場合、記載されているように、被験者は耐糖能について再検査されます。
患者は、組織鉄レベルが正常の最低四分位になるまで献血します。
介入なし:コントロール
被験者は、健康的な食事と定期的な運動に従うようにカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下のブドウ糖面積の改善。
時間枠:瀉血開始後6ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験による判定
瀉血開始後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の改善
時間枠:瀉血開始後6ヶ月
静脈内耐糖能試験によって決定されるように
瀉血開始後6ヶ月
インスリン分泌能の改善
時間枠:瀉血開始後6ヶ月
静脈内耐糖能試験によって決定されるように
瀉血開始後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald McClain, MD, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月5日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB_00020094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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