Flebotomian aiheuttaman raudan vähentämisen vaikutus tyypin 2 diabetekseen
Raudan vähentäminen flebotomialla tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
35–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat rekrytoidaan Coloradon, New Mexicon tai Utahin yliopistojen lääketieteellisten keskusten klinikkapopulaatioista, joilla on prediabetes tai suhteellisen hyvin hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] ≤ 8,0 %). yhdellä suun kautta otettavalla aineella. Diabetes/prediabetes-tila varmistetaan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) American Diabetes Associationin kriteereillä. Seerumin ferritiini määritetään ja kohteet valitaan siten, että arvot ovat normaalin alueen yläpuolella, 110-400 ng/ml miehillä tai 80-240 naisilla. Poissulkemiskriteereitä ovat: perinnöllinen hemokromatoosi; syöpä (paitsi tapaukset, joissa ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta); seerumin kreatiniini > 1,5; anemia (Hgb < normaalin alaraja); krooniset tulehdussairaudet (reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma tai jättisoluarteriitti, tai krooniset infektiot, kuten hepatiitti B tai C), jotka voivat vaikuttaa ferritiiniin; punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL); seerumin transaminaasit 2 x UNL; hemofilia, varfariinihoito tai GI-verenvuoto; ja nykyinen glukokortikoidihoito.
Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen kohteet satunnaistetaan suhteessa 2:1 hoito- ja kontrollihaaroihin. Paastotilassa otetaan verta adiponektiinin ja lipidien (HDL, suora LDL, triglyseridit) määrittämiseksi. Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua usein näytteenottoon suonensisäiseen glukoositoleranssitestiin (FSIVGTT). Kaikki koehenkilöt saavat neuvontaa terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan noudattamisessa. Flebotomia tapahtuu 500 ml (yksi yksikkö) verta kuukaudessa 3-6 kuukauden ajan. Kahden kuukauden välein määritetään seerumin ferritiini ja täydellinen verenkuva. Kun seerumin ferritiini saavuttaa normaalin alimman kvartiilin (naarailla <50 ng/ml ja miehillä <70 ng/ml, mutta aikaisintaan 3 kuukautta tai myöhemmin 6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen, aineenvaihduntatila arvioidaan uudelleen paastolipideillä, adiponektiini, OGTT ja valinnaisesti FSIVGTT. Kontrollit palautetaan uusintatestiä varten 6-8 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
120 min OGTT ja FSIVGTT suoritetaan eri päivinä yön yli paaston jälkeen. FSIVGTT-tiedot analysoidaan MINMOD Millennium -ohjelmistolla. Glukoosikäyrän alla olevat pinta-alat (AUCglukoosi) lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65
- Prediabetes tai diabetes, joka on suhteellisen hyvin hallinnassa (hemoglobiini A1c [HbA1c] ≤ 8,0 %) yhdellä suun kautta otettavalla aineella, kuten on määritelty suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä (OGTT) American Diabetes Associationin kriteereillä.
- Seerumin ferritiiniarvot ovat normaalin alueen yläpuolella, 110-400 ng/ml miehillä tai 80-240 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- perinnöllinen hemokromatoosi;
- syöpä (paitsi tapaukset, joissa ei tällä hetkellä ole merkkejä sairaudesta);
- seerumin kreatiniini > 1,5;
- anemia (Hgb < normaalin alaraja);
- krooniset tulehdussairaudet (reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma tai jättisoluarteriitti, tai krooniset infektiot, kuten hepatiitti B tai C), jotka voivat vaikuttaa ferritiiniin;
- punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL);
- seerumin transaminaasit 2 x UNL;
- hemofilia,
- varfariinihoito,
- GI-verenvuoto historiassa;
- nykyinen glukokortikoidihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flebotomia
Kaikki koehenkilöt saavat neuvontaa terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan noudattamisessa.
Flebotomia tapahtuu 500 ml (yksi yksikkö) verta kuukaudessa 3-6 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden välein määritetään seerumin ferritiini ja täydellinen verenkuva.
Kun seerumin ferritiini saavuttaa normaalin alimman kvartiilin (naarailla <50 ng/ml ja miehillä <70 ng/ml, mutta aikaisintaan 3 kuukautta tai myöhemmin 6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen, koehenkilöt testataan uudelleen glukoosinsietokyvyn suhteen kuvatulla tavalla
|
Potilaat luovuttavat verta, kunnes kudosten rautatasot ovat normaalin alimmassa kvartiilissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt saavat neuvontaa terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan noudattamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut glukoosialue käyrän alla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
Suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä määritettynä
|
6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
Laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä määritettynä
|
6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
|
Insuliinin erityskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
Laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä määritettynä
|
6 kuukautta flebotomian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald McClain, MD, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00020094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .