제2형 당뇨병에 대한 사혈술에 의한 철분 감소 효과
제2형 당뇨병의 예방 및 치료를 위한 사혈에 의한 철분 감소
연구 개요
상세 설명
35-65세의 남성 및 여성 피험자는 콜로라도, 뉴멕시코 또는 유타 대학의 의료 센터에서 당뇨병 전증 또는 상대적으로 잘 조절된 당뇨병(헤모글로빈 A1c [HbA1c] ≤ 8.0%)이 있는 클리닉 모집단에서 모집됩니다. 단일 구두 에이전트로. 당뇨병/당뇨병 전증 상태는 미국 당뇨병 협회의 기준을 사용하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 확인됩니다. 혈청 페리틴이 결정되고 정상 범위의 상위 50%, 남성의 경우 110-400 ng/mL, 여성의 경우 80-240의 값으로 피험자가 선택됩니다. 배제 기준은 다음을 포함한다: 유전성 혈색소침착증; 암(현재 질병의 증거가 없는 경우 제외); 혈청 크레아티닌 >1.5; 빈혈(Hgb < 정상 하한); 페리틴에 영향을 줄 수 있는 만성 염증 상태(류마티스성 관절염 또는 거대 세포 동맥염과 같은 류마티스 상태 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 만성 감염); 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 > 정상 상한치(UNL)의 1.5배; 혈청 트랜스아미나제 2 x UNL; 혈우병, 와파린 요법 또는 위장관 출혈 병력; 및 현재 글루코코르티코이드 요법.
적격성 결정 후, 피험자는 치료군과 대조군에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 공복 상태에서 아디포넥틴 및 지질(HDL, 직접 LDL, 트리글리세리드) 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 피험자는 자주 샘플링되는 정맥내 포도당 내성 검사(FSIVGTT)에 참여할 수 있습니다. 모든 과목은 건강한 식단과 규칙적인 운동을 따르도록 상담을 받습니다. 사혈은 3-6개월의 기간 동안 매달 혈액 500ml(1단위)의 비율로 이루어집니다. 2개월 간격으로 혈청 페리틴 수치와 전체 혈구 수치를 측정합니다. 혈청 페리틴이 정상의 최저 사분위수(여성의 경우 <50 ng/mL, 남성의 경우 <70 ng/mL에 도달하지만 정맥절개 시작 후 3개월 또는 6개월 이후에 대사 상태는 공복 지질에 의해 재평가됩니다. 아디포넥틴, OGTT 및 선택적으로 FSIVGTT. 대조군은 등록 후 6-8개월 후에 반복 테스트를 위해 회수됩니다.
120분 OGTT 및 FSIVGTT는 하룻밤 금식 후 별도의 날에 수행됩니다. FSIVGTT 데이터는 MINMOD Millennium 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 포도당 곡선 아래 면적(AUCglucose)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-65세
- 전당뇨병 또는 미국 당뇨병 협회의 기준을 사용하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 정의된 단일 경구 제제로 비교적 잘 조절된 당뇨병(헤모글로빈 A1c [HbA1c] ≤ 8.0%).
- 정상 범위의 상위 50%, 남성의 경우 110-400ng/mL, 여성의 경우 80-240의 혈청 페리틴 값.
제외 기준:
- 유전성 혈색소침착증;
- 암(현재 질병의 증거가 없는 경우 제외);
- 혈청 크레아티닌 >1.5;
- 빈혈(Hgb < 정상 하한);
- 페리틴에 영향을 줄 수 있는 만성 염증 상태(류마티스성 관절염 또는 거대 세포 동맥염과 같은 류마티스 상태 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 만성 감염);
- 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 > 정상 상한치(UNL)의 1.5배;
- 혈청 트랜스아미나제 2 x UNL;
- 혈우병,
- 와파린 요법,
- GI 출혈 병력;
- 현재 글루코코르티코이드 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 절개
모든 과목은 건강한 식단과 규칙적인 운동을 따르도록 상담을 받습니다.
사혈은 3-6개월의 기간 동안 매달 혈액 500ml(1단위)의 비율로 이루어집니다.
2개월 간격으로 혈청 페리틴 수치와 전체 혈구 수치를 측정합니다.
혈청 페리틴이 정상의 최저 사분위수에 도달하면(여성의 경우 <50 ng/mL, 남성의 경우 <70 ng/mL이지만, 정맥 절개를 시작한 후 빠르면 3개월 또는 늦어도 6개월이 지나면 피험자는 설명된 대로 포도당 내성에 대해 재검사를 받게 됩니다.
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환자는 조직의 철분 수치가 정상의 최저 사분위수에 도달할 때까지 헌혈합니다.
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간섭 없음: 제어
피험자는 건강한 식단과 규칙적인 운동을 따르도록 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 포도당 영역의 개선.
기간: 정맥절개 시작 6개월 후
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경구 포도당 내성 검사에 의해 결정됨
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정맥절개 시작 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 개선
기간: 정맥절개 시작 6개월 후
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정맥내 포도당 내성 검사에 의해 결정됨
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정맥절개 시작 6개월 후
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인슐린 분비 능력 향상
기간: 정맥절개 시작 6개월 후
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정맥내 포도당 내성 검사에 의해 결정됨
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정맥절개 시작 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald McClain, MD, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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