乳がん検診中の苦痛を管理するための運動に関する研究
2015年6月5日 更新者：University of Western Ontario, Canada
乳房生検後の不安と抑うつ症状の軽減における運動トレーニングと自己管理の有効性
乳がんのスクリーニングと診断の期間は、不安やうつ病の症状の増大と関連しています。
身体運動は、健康な人々と病気の人々のこれらの症状を効果的に軽減することがわかっています。
この研究は、乳がんのスクリーニングを受ける女性において、治療前の運動介入が不安やうつ病の症状を最小限に抑えることができるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの診断プロセスには不安や憂鬱が伴います。
身体運動は、乳がんとその治療による心理的および身体的後遺症を軽減するための魅力的な非薬理学的アプローチとして浮上していますが、治療前の介入は現在の診療に組み込まれていません。
この研究は、乳房生検後および診断期間全体を通じて、不安とうつ病のレベルを軽減するための治療前の運動介入の有効性と実現可能性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オンタリオ州ロンドンのセント・ジョゼフ・ヘルス・ケアで乳房生検を受ける
- 最小 BI-RADS 4a
- 身体的に不活発な
除外基準:
- 過去6か月間、カナダ保健省の身体活動ガイドラインを満たしている
- 運動に対する医学的禁忌
- 中強度の運動プログラムに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理
毎週の監視付きエクササイズ セッションに加えて、このアームの参加者は指導ビデオを視聴します。
このビデオでは、運動を自己管理するための認知行動戦略の理論に基づいたトレーニングを提供します。
これにより、運動プログラムの遵守率が向上することが期待されます。
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6 週間の中強度の運動トレーニング (心拍数予備力の 50 ～ 75%)。
セッションは施設および自宅で行われ、心血管のウォームアップ、心血管トレーニング、筋肉のコンディショニング、柔軟性のエクササイズが含まれます。
他の名前：
6週間の運動プログラム（運動治療グループを参照）に加えて、自己管理グループにランダムに割り当てられた参加者は、運動の自己管理戦略を学びます。
他の名前：
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実験的：エクササイズ
パーソナライズされた6週間の中強度（予備心拍数の50〜75％）施設および心血管および筋肉のコンディショニングを含む自宅ベースの運動プログラム。
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6 週間の中強度の運動トレーニング (心拍数予備力の 50 ～ 75%)。
セッションは施設および自宅で行われ、心血管のウォームアップ、心血管トレーニング、筋肉のコンディショニング、柔軟性のエクササイズが含まれます。
他の名前：
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介入なし：前向きコホートコントロール
毎週の運動セッションに参加できない適格かつ同意された参加者は、コホート対照グループとして機能します。
参加者は、生検後 3 日以内および生検後 6 週間以内に、患者が報告した不安、うつ病、運動行動の測定結果を記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状は、患者が報告した不安の一覧表を使用して評価されます。
時間枠：3週目と6週目のベースライン（乳房生検後1週間以内）の変化
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スピルバーガー州特性不安目録 - 州形態 (STAI; スピルバーガー、ゴーサッチ、およびルシェン、1970)。
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3週目と6週目のベースライン（乳房生検後1週間以内）の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性うつ病の症状は、患者が報告した目録を使用して評価されます。
時間枠：乳房生検後 1 週間以内、第 3 週、第 6 週
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D; Radloff、1977)。
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乳房生検後 1 週間以内、第 3 週、第 6 週
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運動行動は、患者が報告した目録を使用して評価されます
時間枠：乳房生検後 1 週間以内、第 3 週、第 6 週
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余暇の運動に関するアンケート (Godin & Shephard、1985)
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乳房生検後 1 週間以内、第 3 週、第 6 週
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体組成: デュアル X 線吸収測定スキャン (GE Lunar iDXA)
時間枠：ベースライン (乳房生検後 1 週間以内)、6 週目
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ベースライン (乳房生検後 1 週間以内)、6 週目
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自己効力感: 患者が報告した、運動の自己管理の有効性を評価する目録
時間枠：乳房生検後 1 週間、3 週目、6 週目
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乳房生検後 1 週間、3 週目、6 週目
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楽観主義: 気質の楽観主義を評価する患者報告の目録
時間枠：ベースライン (乳房コア生検から 1 週間以内)
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人生指向テスト改訂版 (LOT-R; Scheier、Carver、および Bridges、1994)。
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ベースライン (乳房コア生検から 1 週間以内)
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性質的不安の症状は、患者が報告した不安の一覧表を使用して評価されます。
時間枠：乳房生検後 1 週間以内
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STAI - 特性フォーム
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乳房生検後 1 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry Prapavessis, PhD、Western University
- スタディディレクター：Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC、London Regional Cancer Program
- スタディディレクター：Anita G Cramp, PhD、Western University
- スタディディレクター：Amy Kossert, MHK、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月5日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。