Undersøgelse af træning til at håndtere nød under brystscreening
5. juni 2015 opdateret af: University of Western Ontario, Canada
Effektiviteten af træning og selvledelse til at dæmpe angst og depressive symptomer efter brystbiopsi
Brystkræftscreeningen og diagnosticeringsperioden er forbundet med øgede symptomer på angst og depression.
Fysisk træning har vist sig effektivt at reducere disse symptomer hos raske og syge befolkninger.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en træningsintervention før behandling kan minimere symptomer på angst og depression hos kvinder, der gennemgår screening for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den diagnostiske proces for brystkræft er forbundet med angst og depression.
Fysisk træning er dukket op som en attraktiv ikke-farmakologisk tilgang til at afbøde de psykologiske og fysiske følgesygdomme af brystkræft og dens behandlinger, men præbehandlingsinterventioner er ikke integreret i den nuværende praksis.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af en træningsintervention før behandling til at dæmpe niveauer af angst og depression efter brystbiopsi og gennem hele den diagnostiske periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår brystbiopsi på St. Joseph's Health Care, London, Ontario
- minimum BI-RADS 4a
- fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- møde Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder
- medicinske kontraindikationer til træning
- ude af stand til at deltage i træningsprogram med moderat intensitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvkontrol
Ud over den ugentlige overvågede træningssession vil deltagerne i denne arm se en instruktionsvideo.
Videoen vil levere teoridrevet træning af kognitive adfærdsstrategier til selvledelse af træning.
Det forventes, at dette vil forbedre overholdelse af træningsprogrammet.
|
6 ugers træning med moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven).
Sessioner er facilitets- og hjemmebaserede og inkluderer kardiovaskulær opvarmning, kardiovaskulær træning, muskelkonditionering og fleksibilitetsøvelser.
Andre navne:
Ud over det 6 uger lange træningsprogram (se træningsbehandlingsgruppen) vil deltagere, der tilfældigt er tildelt Self Management Group, lære strategier til selvledelse af træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Personlig 6 ugers moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven) facilitet og hjemmebaseret træningsprogram inklusive kardiovaskulær og muskulær konditionering.
|
6 ugers træning med moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven).
Sessioner er facilitets- og hjemmebaserede og inkluderer kardiovaskulær opvarmning, kardiovaskulær træning, muskelkonditionering og fleksibilitetsøvelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Prospektiv kohortekontrol
Berettigede, samtykkede deltagere, som ikke er i stand til at deltage i de ugentlige træningssessioner, vil fungere som en kohortekontrolgruppe.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre patientrapporterede mål for angst, depression og træningsadfærd inden for 3 dage efter biopsi og 6 uger efter biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporteret angstopgørelse
Tidsramme: Ændring i baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi) i uge 3 og i uge 6
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
|
Ændring i baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi) i uge 3 og i uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på subklinisk depression vil blive vurderet ved hjælp af en patientrapporteret opgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977).
|
Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
|
Træningsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en patientrapporteret opgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
Fritidsøvelsesspørgeskema (Godin & Shephard, 1985)
|
Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
|
Kropssammensætning: Dual X-Ray Absorptiometry scanning (GE Lunar iDXA)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi), uge 6
|
Baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi), uge 6
|
|
|
Self Efficacy: patientrapporteret opgørelse, der vurderer effektiviteten til selvstyring af træning
Tidsramme: 1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
1 uge efter brystbiopsi, uge 3, uge 6
|
|
|
Optimisme: patientrapporteret beholdning, der vurderer dispositionsoptimisme
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter kernebrystbiopsi)
|
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
|
Baseline (inden for 1 uge efter kernebrystbiopsi)
|
|
Symptomer på dispositionsangst vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporteret angstopgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi
|
STAI - Trækform
|
Inden for 1 uge efter brystbiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
- Studieleder: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
- Studieleder: Anita G Cramp, PhD, Western University
- Studieleder: Amy Kossert, MHK, Western University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2015
Først opslået (Skøn)
10. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17796
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .