Studie cvičení pro zvládnutí úzkosti během screeningu prsu
5. června 2015 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada
Efektivita cvičení a sebeřízení při zmírnění úzkostných a depresivních symptomů po biopsii prsu
Období screeningu a diagnostiky rakoviny prsu je spojeno se zvýšenými příznaky úzkosti a deprese.
Bylo zjištěno, že fyzické cvičení účinně snižuje tyto příznaky u zdravé a nemocné populace.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cvičení před léčbou může minimalizovat příznaky úzkosti a deprese u žen podstupujících screening na rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proces diagnostiky rakoviny prsu je spojen s úzkostí a depresí.
Tělesné cvičení se ukázalo jako atraktivní nefarmakologický přístup ke zmírnění psychických a fyzických následků rakoviny prsu a její léčby, avšak předléčebné intervence nejsou součástí současné praxe.
Tato studie si klade za cíl určit účinnost a proveditelnost cvičební intervence před léčbou při zmírňování úrovní úzkosti a deprese po biopsii prsu a během diagnostického období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující biopsii prsu v St. Joseph's Health Care, London Ontario
- minimálně BI-RADS 4a
- fyzicky neaktivní
Kritéria vyloučení:
- splňující směrnice Health Canada pro fyzickou aktivitu za posledních 6 měsíců
- zdravotní kontraindikace cvičení
- nemůže se zúčastnit cvičebního programu střední intenzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní správa
Kromě týdenního cvičení pod dohledem účastníci této paže uvidí instruktážní video.
Video poskytne teoretický trénink kognitivně behaviorálních strategií pro sebeřízení cvičení.
Očekává se, že to zlepší dodržování cvičebního programu.
|
6 týdnů středně intenzivního pohybového tréninku (50 - 75 % rezervy tepové frekvence).
Lekce jsou zařízení a domácí a zahrnují kardiovaskulární rozcvičku, kardiovaskulární trénink, svalovou kondici a cvičení flexibility.
Ostatní jména:
Kromě 6týdenního cvičebního programu (viz cvičební skupina) se účastníci náhodně přidělení do Self Management Group naučí strategie pro sebeovládání cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení
Personalizované 6týdenní zařízení střední intenzity (50 - 75 % rezervy tepové frekvence) a domácí cvičební program včetně kardiovaskulární a svalové kondice.
|
6 týdnů středně intenzivního pohybového tréninku (50 - 75 % rezervy tepové frekvence).
Lekce jsou zařízení a domácí a zahrnují kardiovaskulární rozcvičku, kardiovaskulární trénink, svalovou kondici a cvičení flexibility.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prospektivní kohortní kontrola
Způsobilí účastníci se souhlasem, kteří se nemohou zúčastnit týdenních cvičení, budou sloužit jako kontrolní skupina kohorty.
Účastníci budou požádáni, aby do 3 dnů po biopsii a 6 týdnů po biopsii dokončili měření úzkosti, deprese a cvičení hlášených pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí pacientem hlášeného inventáře úzkosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (do 1 týdne od biopsie prsu) v týdnu 3 a v týdnu 6
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
|
Změna výchozí hodnoty (do 1 týdne od biopsie prsu) v týdnu 3 a v týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy subklinické deprese budou posouzeny pomocí inventáře hlášeného pacientem
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
|
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D; Radloff, 1977).
|
Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
|
|
Cvičební chování bude hodnoceno pomocí pacientem hlášeného inventáře
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
|
Dotazník cvičení pro volný čas (Godin & Shephard, 1985)
|
Do 1 týdne po biopsii prsu, týden 3, týden 6
|
|
Složení těla: Duální rentgenový absorpční sken (GE Lunar iDXA)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od biopsie prsu), 6. týden
|
Výchozí stav (do 1 týdne od biopsie prsu), 6. týden
|
|
|
Self Efficacy: pacientem hlášený inventář hodnotící účinnost pro vlastní řízení cvičení
Časové okno: 1 týden po biopsii prsu, 3. týden, 6. týden
|
1 týden po biopsii prsu, 3. týden, 6. týden
|
|
|
Optimismus: pacientem hlášený inventář hodnotící dispoziční optimismus
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od základní biopsie prsu)
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
|
Výchozí stav (do 1 týdne od základní biopsie prsu)
|
|
Příznaky dispoziční úzkosti budou posouzeny pomocí pacientem hlášeného inventáře úzkosti
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii prsu
|
STAI - Povahová forma
|
Do 1 týdne po biopsii prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University
- Ředitel studie: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
- Ředitel studie: Anita G Cramp, PhD, Western University
- Ředitel studie: Amy Kossert, MHK, Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .