Studio dell'esercizio per gestire l'angoscia durante lo screening del seno
5 giugno 2015 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada
Efficacia dell'esercizio fisico e dell'autogestione nell'attenuazione dell'ansia e dei sintomi depressivi dopo la biopsia mammaria
Il periodo di screening e diagnosi del cancro al seno è associato a sintomi intensificati di ansia e depressione.
È stato scoperto che l'esercizio fisico riduce efficacemente questi sintomi nelle popolazioni sane e malate.
Questo studio mira a determinare se un intervento di esercizio prima del trattamento può ridurre al minimo i sintomi di ansia e depressione nelle donne sottoposte a screening per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo diagnostico del cancro al seno è associato ad ansia e depressione.
L'esercizio fisico è emerso come un attraente approccio non farmacologico per mitigare le sequele psicologiche e fisiche del cancro al seno e dei suoi trattamenti, tuttavia gli interventi pre-trattamento non sono integrati nella pratica corrente.
Questo studio mira a determinare l'efficacia e la fattibilità di un intervento di esercizio pre-trattamento per attenuare i livelli di ansia e depressione dopo la biopsia mammaria e durante tutto il periodo diagnostico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposta a biopsia al seno presso il St. Joseph's Health Care, London Ontario
- minimo BI-RADS 4a
- fisicamente inattivo
Criteri di esclusione:
- aver rispettato le linee guida Health Canada per l'attività fisica negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni mediche all'esercizio
- incapace di partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione
Oltre alla sessione di allenamento settimanale supervisionata, i partecipanti a questo braccio visualizzeranno un video didattico.
Il video fornirà una formazione basata sulla teoria delle strategie comportamentali cognitive per l'autogestione dell'esercizio.
Si prevede che ciò migliorerà l'aderenza al programma di esercizi.
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6 settimane di allenamento di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca).
Le sessioni sono in struttura e a casa e includono riscaldamento cardiovascolare, allenamento cardiovascolare, condizionamento muscolare ed esercizi di flessibilità.
Altri nomi:
Oltre al programma di esercizi di 6 settimane (fare riferimento al gruppo di trattamento degli esercizi), i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di autogestione impareranno le strategie per l'autogestione dell'esercizio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio
Struttura personalizzata di 6 settimane di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca) e programma di esercizi domiciliari che include il condizionamento cardiovascolare e muscolare.
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6 settimane di allenamento di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca).
Le sessioni sono in struttura e a casa e includono riscaldamento cardiovascolare, allenamento cardiovascolare, condizionamento muscolare ed esercizi di flessibilità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo prospettico di coorte
I partecipanti idonei e consenzienti che non sono in grado di partecipare alle sessioni di esercizi settimanali fungeranno da gruppo di controllo di coorte.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di ansia, depressione e comportamento all'esercizio riportate dal paziente entro 3 giorni dalla biopsia e 6 settimane dopo la biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando l'inventario dell'ansia riferito dal paziente
Lasso di tempo: Variazione del basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria) alla settimana 3 e alla settimana 6
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch e Lushene, 1970).
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Variazione del basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria) alla settimana 3 e alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I sintomi della depressione subclinica saranno valutati utilizzando un inventario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
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Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
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Il comportamento durante l'esercizio sarà valutato utilizzando un inventario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
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Questionario sull'esercizio del tempo libero (Godin & Shephard, 1985)
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Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
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Composizione corporea: Dual X-Ray Absorptiometry scan (GE Lunar iDXA)
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria), settimana 6
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Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria), settimana 6
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Autoefficacia: inventario riferito dal paziente che valuta l'efficacia per l'autogestione dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia mammaria, settimana 3, settimana 6
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1 settimana dopo la biopsia mammaria, settimana 3, settimana 6
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Ottimismo: inventario riferito dal paziente che valuta l'ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria centrale)
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R; Scheier, Carver e Bridges, 1994).
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Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria centrale)
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I sintomi dell'ansia disposizionale saranno valutati utilizzando l'inventario dell'ansia riferito dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria
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STAI - Forma Tratto
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Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University
- Direttore dello studio: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
- Direttore dello studio: Anita G Cramp, PhD, Western University
- Direttore dello studio: Amy Kossert, MHK, Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17796
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