Studie van lichaamsbeweging om stress tijdens borstonderzoek te beheersen
5 juni 2015 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada
Effectiviteit van oefentraining en zelfmanagement bij de verzwakking van angst- en depressieve symptomen na borstbiopsie
De screening en diagnostische periode voor borstkanker wordt geassocieerd met verhoogde symptomen van angst en depressie.
Er is gevonden dat lichaamsbeweging deze symptomen effectief vermindert bij gezonde en zieke populaties.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een oefeninterventie voorafgaand aan de behandeling de symptomen van angst en depressie kan verminderen bij vrouwen die screening op borstkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het diagnostische proces van borstkanker wordt in verband gebracht met angst en depressie.
Lichamelijke oefening is naar voren gekomen als een aantrekkelijke niet-farmacologische benadering om de psychologische en fysieke gevolgen van borstkanker en de behandelingen ervan te verzachten, maar interventies voorafgaand aan de behandeling zijn niet geïntegreerd in de huidige praktijk.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te bepalen van een oefeninterventie voorafgaand aan de behandeling bij het verminderen van niveaus van angst en depressie na borstbiopsie en gedurende de diagnostische periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstbiopsie ondergaan bij St. Joseph's Health Care, London Ontario
- minimaal BI-RADS 4a
- fysiek inactief
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan de Health Canada-richtlijnen voor lichaamsbeweging gedurende de afgelopen 6 maanden
- medische contra-indicaties om te sporten
- niet in staat om deel te nemen aan een oefenprogramma met matige intensiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagement
Naast de wekelijkse begeleide oefensessie zullen deelnemers aan deze arm een instructievideo bekijken.
De video biedt theoriegestuurde training van cognitieve gedragsstrategieën voor zelfmanagement van lichaamsbeweging.
De verwachting is dat dit de therapietrouw zal verbeteren.
|
6 weken matige intensiteitstraining (50 - 75% van de hartslagreserve).
Sessies zijn op locatie en thuis en omvatten cardiovasculaire warming-up, cardiovasculaire training, spierconditionering en flexibiliteitsoefeningen.
Andere namen:
Naast het 6-weekse oefenprogramma (zie Oefeningsbehandelingsgroep), leren deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de zelfmanagementgroep strategieën voor het zelfmanagement van lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefening
Gepersonaliseerd oefenprogramma van 6 weken met matige intensiteit (50 - 75% van de hartslagreserve) en een oefenprogramma voor thuis, inclusief cardiovasculaire en spierconditionering.
|
6 weken matige intensiteitstraining (50 - 75% van de hartslagreserve).
Sessies zijn op locatie en thuis en omvatten cardiovasculaire warming-up, cardiovasculaire training, spierconditionering en flexibiliteitsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Toekomstige cohortcontrole
In aanmerking komende deelnemers met toestemming die niet in staat zijn om de wekelijkse oefensessies bij te wonen, dienen als een cohortcontrolegroep.
Deelnemers wordt gevraagd om door de patiënt gerapporteerde metingen van angst, depressie en bewegingsgedrag binnen 3 dagen na biopsie en 6 weken na biopsie in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde angstinventaris
Tijdsspanne: Verandering in baseline (binnen 1 week na borstbiopsie) in week 3 en in week 6
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
|
Verandering in baseline (binnen 1 week na borstbiopsie) in week 3 en in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van subklinische depressie zullen worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde inventaris
Tijdsspanne: Binnen 1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D; Radloff, 1977).
|
Binnen 1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
|
Het bewegingsgedrag wordt beoordeeld aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde inventaris
Tijdsspanne: Binnen 1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
Vragenlijst lichaamsbeweging in vrije tijd (Godin & Shephard, 1985)
|
Binnen 1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
|
Lichaamssamenstelling: Dual X-Ray Absorptiometry scan (GE Lunar iDXA)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na borstbiopsie), week 6
|
Baseline (binnen 1 week na borstbiopsie), week 6
|
|
|
Zelfeffectiviteit: door de patiënt gerapporteerde inventaris die de werkzaamheid voor zelfmanagement van lichaamsbeweging beoordeelt
Tijdsspanne: 1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
1 week na borstbiopsie, week 3, week 6
|
|
|
Optimisme: door de patiënt gerapporteerde inventarisatie van dispositioneel optimisme
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 1 week na kernborstbiopsie)
|
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
|
Basislijn (binnen 1 week na kernborstbiopsie)
|
|
Symptomen van dispositionele angst zullen worden beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde angstinventaris
Tijdsspanne: Binnen 1 week na borstbiopsie
|
STAI - Trait-formulier
|
Binnen 1 week na borstbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
- Studie directeur: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
- Studie directeur: Anita G Cramp, PhD, Western University
- Studie directeur: Amy Kossert, MHK, Western University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17796
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .