このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手掌砒素角化症における皮膚好気性細菌に対するビタミンEの影響

2016年1月12日 更新者:Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

好気性細菌パターンの変化に対するビタミン E のランダム化非盲検試験

この研究は、ビタミン E (200 IU) カプセルの投与前後のヒ素症患者の皮膚の好気性細菌パターンの変化を観察するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

砒素症は、バングラデシュにおける主要かつ危険な公衆衛生問題の 1 つとして浮上しています。 メラノーシスと角化症は、ヒ素症の最も一般的な症状です。 角化症の発症の正確なメカニズムは明らかではありません。 ヒ素で汚染された水を慢性的に摂取すると、皮膚からのヒ素の排泄が増加し、酸化ストレスも増加し、細胞の損傷を引き起こします。 これらの変化は、角化症の原因となる可能性のある正常な細菌の増殖と皮膚の一貫性に影響を与える可能性があります. 別の研究結果では、脂質の過酸化を停止させ、細胞膜の完全性を維持する潜在的な抗酸化物質であるビタミン E が、体内からヒ素を解毒することも示されました。 グラム+ve菌を主体とする正常な皮膚常在菌。 砒素症では、このパターンがグラム + ve 細菌からグラム - ve 細菌に変化します。 ビタミンEが砒素症の皮膚細菌に及ぼす影響については、皮膚細菌が変化するため、まだ研究が行われていません. したがって、この研究は、ビタミンEカプセルの投与前後のヒ素症の皮膚上の好気性細菌パターンの変化を観察するために実施されます。 皮膚症状のある15人の患者、15人のヒ素曝露対照、15人の健康なボランティアが、包含および除外基準に基づいて募集されます。 ビタミン E カプセル 200 IU を 1 日 2 回、12 週間、中断することなく提供します。 診断を確定するために、水と爪のサンプルを採取します。 細菌の定性分析のために、皮膚サンプルを 2 回 (ビタミン E 投与前と投与後) 収集します。 すべての患者、ヒ素にさらされたコントロール、および健康な被験者には、同じ投与スケジュールで同じカプセルが提供されます。 したがって、この研究では、ビタミンEカプセルを投与した後の皮膚細菌パターンの変化を見つけます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(患者):

  • -ヒ素で汚染された水(> 50 µg / L)を6か月以上飲んだ履歴
  • 中等度の手掌角化症の患者
  • 自発的に参加に同意した患者

包含基準 (ヒ素曝露コントロール):

  • 患者の家族
  • ヒ素で汚染された水の飲用歴 (>50 µg/L)
  • 自発的に参加に同意する者
  • 手掌角化症の徴候/症状がない

包含基準(健康なボランティア):

  • ヒ素に安全な水を飲む (<50 µg/L)
  • 自発的に参加に同意する者

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 結核、糖尿病、喘息などのその他の慢性疾患
  • 砒素症治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
ビタミン E カプセル 200 IU bd x 12 週間
カプセルは各参加者に無料で配布されます
他の名前:
  • Eキャップ、バッチ番号461016
アクティブコンパレータ:ヒ素曝露コントロール
ビタミン E カプセル 200 IU bd x 12 週間
カプセルは各参加者に無料で配布されます
他の名前:
  • Eキャップ、バッチ番号461016
アクティブコンパレータ:健康なボランティア
ビタミン E カプセル 200 IU bd x 12 週間
カプセルは各参加者に無料で配布されます
他の名前:
  • Eキャップ、バッチ番号461016

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の5つの領域における好気性細菌の同定
時間枠:0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
ビタミンEを12週間補給した後の、ヒ素にさらされた対照および健康なボランティアと比較した、患者の皮膚の5つの領域(手のひら、手の背、胸の前、腋窩および鼻孔)における好気性細菌の数の変化
0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補充後の手掌砒素角化症の臨床的改善
時間枠:0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
ビタミンEの補給により、中等度の手掌砒素角化症が改善されます。
0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンEカプセルの臨床試験

3
購読する