Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine E op aërobe bacteriën in de huid bij palmaire arsenische keratose

12 januari 2016 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Gerandomiseerde, open-label proef van vitamine E op verandering van aëroob bacterieel patroon

Deze studie zal worden uitgevoerd om elke verandering in het aërobe bacteriepatroon op de huid van arsenicosepatiënten te observeren voor en na toediening van vitamine E (200 IE) capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arsenicose is naar voren gekomen als een van de belangrijkste en gevaarlijke volksgezondheidsproblemen in Bangladesh. Melanose en keratose zijn de meest voorkomende manifestaties van arsenicose. Het exacte mechanisme van ontwikkeling van keratose is niet duidelijk. Bij chronische inname van met arseen verontreinigd water neemt de uitscheiding van arseen door de huid toe en ook de oxidatieve stress, die op zijn beurt cellulaire schade veroorzaakt. Deze veranderingen kunnen de groei van normale bacteriën en de consistentie van de huid beïnvloeden, wat verantwoordelijk kan zijn voor keratose. In verschillende onderzoeksresultaten is aangetoond dat vitamine E, een potentiële antioxidant die de peroxidatie van lipiden stopt en de celmembraanintegriteit handhaaft, ook arseen uit het lichaam ontgift. Normale huidbacteriën die voornamelijk bestaan ​​uit Gram+ve-bacteriën. Bij arsenicose verandert dit patroon van Gram+ve-bacteriën in Gram-ve-bacteriën. Er is nog steeds geen onderzoek uitgevoerd om het effect van vitamine E op huidbacteriën bij arsenicose te zien, aangezien huidbacteriën veranderen. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om elke verandering in het aërobe bacteriepatroon op de huid van arsenicose voor en na toediening van vitamine E-capsules waar te nemen. Vijftien patiënten met huidverschijnselen, 15 arseen blootgestelde controle, 15 gezonde vrijwilligers zullen worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria. Ze zullen gedurende 12 weken zonder enige onderbreking tweemaal daags 200 IE vitamine E-capsules krijgen. Water- en nagelmonsters worden verzameld om de diagnose te bevestigen. Er worden twee keer huidmonsters genomen (voor en na toediening van vitamine E) voor kwalitatieve analyse van bacteriën. Alle patiënten, aan arseen blootgestelde controles en gezonde proefpersonen krijgen dezelfde capsule in hetzelfde doseringsschema. Deze studie zal dus elke verandering van het huidbacteriepatroon vinden na toediening van vitamine E-capsule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten):

  • Geschiedenis van het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 µg/L) gedurende meer dan 6 maanden
  • Patiënten met matige palmaire keratose
  • Patiënten die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen

Opnamecriteria (aan arseen blootgestelde controles):

  • Familieleden van de patiënt
  • Geschiedenis van het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 µg/L)
  • Die stemmen er vrijwillig mee in om mee te doen
  • Geen teken/symptomen van palmaire keratose

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Arseen veilig water drinken (<50 µg/L)
  • Die stemmen er vrijwillig mee in om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende moeder
  • Elke andere chronische ziekte zoals tuberculose, diabetes, astma
  • Patiënten onder behandeling van arsenicose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Vitamine E capsule 200 IE bd x 12 weken
Geneesmiddel: Vitamine E-capsule
Capsules worden gratis uitgedeeld aan elke deelnemer
Andere namen:
  • E-dop, partijnummer 461016
Actieve vergelijker: Aan arseen blootgestelde controles
Vitamine E capsule 200 IE bd x 12 weken
Geneesmiddel: Vitamine E-capsule
Capsules worden gratis uitgedeeld aan elke deelnemer
Andere namen:
  • E-dop, partijnummer 461016
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Vitamine E capsule 200 IE bd x 12 weken
Geneesmiddel: Vitamine E-capsule
Capsules worden gratis uitgedeeld aan elke deelnemer
Andere namen:
  • E-dop, partijnummer 461016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van aerobe bacteriën in vijf delen van de huid
Tijdsspanne: 0 weken (baseline), 12 weken (eind)
Verandering in aantal aërobe bacteriën in vijf gebieden (palm, rug van de hand, voorkant van de borst, oksel en neus) van de huid van patiënten in vergelijking met aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers na 12 weken suppletie met vitamine E
0 weken (baseline), 12 weken (eind)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van palmaire arseenkeratose na suppletie
Tijdsspanne: 0 weken (baseline), 12 weken (eind)
Er zal verbetering zijn van matige palmaire arsenische keratose na suppletie met vitamine E
0 weken (baseline), 12 weken (eind)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU-007-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische arseenvergiftiging

Klinische onderzoeken op Vitamine E-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren