Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della vitamina E sui batteri aerobici della pelle nella cheratosi arsenicale palmare

12 gennaio 2016 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studio randomizzato in aperto della vitamina E sul cambiamento del pattern batterico aerobico

Questo studio sarà condotto per osservare qualsiasi cambiamento nel pattern batterico aerobico sulla pelle dei pazienti con arsenicosi prima e dopo la somministrazione di capsule di vitamina E (200 UI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arsenicosi è emersa come uno dei principali e pericolosi problemi di salute pubblica in Bangladesh. La melanosi e la cheratosi sono le manifestazioni più comuni di arsenicosi. L'esatto meccanismo di sviluppo della cheratosi non è chiaro. Con l'ingestione cronica di acqua contaminata da arsenico aumenta l'escrezione di arsenico attraverso la pelle e anche lo stress ossidativo, che a sua volta causa danni cellulari. Questi cambiamenti possono influenzare la crescita dei normali batteri e la consistenza della pelle, che possono essere responsabili della cheratosi. In diversi studi i risultati hanno dimostrato che la vitamina E, un potenziale antiossidante che arresta la perossidazione lipidica e mantiene l'integrità della membrana cellulare, disintossica anche l'arsenico dal corpo. Batteri normali della pelle composti principalmente da batteri Gram+ve. Nell'arsenicosi, questo modello cambia da batteri Gram + ve a batteri Gram - ve. Ancora adesso nessuno studio è stato condotto per vedere l'effetto della vitamina E sui batteri della pelle nell'arsenicosi, mentre i batteri della pelle cambiano. Pertanto, questo studio sarà condotto per osservare qualsiasi cambiamento nel pattern batterico aerobico sulla pelle dell'arsenicosi prima e dopo la somministrazione di capsule di vitamina E. Quindici pazienti con manifestazioni cutanee, 15 controlli esposti all'arsenico, 15 volontari sani saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Forniranno capsule di vitamina E 200 UI due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione. Saranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare la diagnosi. I campioni di pelle saranno raccolti due volte (prima e dopo la somministrazione di vitamina E) per l'analisi qualitativa dei batteri. Tutti i pazienti, i controlli esposti all'arsenico e i soggetti sani riceveranno la stessa capsula nello stesso programma di dosaggio. Quindi, questo studio troverà qualsiasi cambiamento nel modello dei batteri della pelle dopo la somministrazione della capsula di vitamina E.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Anamnesi di consumo di acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per più di 6 mesi
  • Pazienti con cheratosi palmare moderata
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di inclusione (controlli esposti all'arsenico):

  • Familiari del paziente
  • Anamnesi di consumo di acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L)
  • Coloro che accettano volontariamente di partecipare
  • Nessun segno/sintomo di cheratosi palmare

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Bere acqua sicura con arsenico (<50 µg/L)
  • Coloro che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta e in allattamento
  • Qualsiasi altra malattia cronica come tubercolosi, diabete, asma
  • Pazienti in trattamento di arsenicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016
Comparatore attivo: Volontari sani
Capsula di vitamina E 200 UI bd x 12 settimane
Droga: Capsula di vitamina E
Le capsule saranno distribuite gratuitamente a ciascun partecipante
Altri nomi:
  • E-Cap, lotto n. 461016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di batteri aerobi in cinque aree della pelle
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Variazione del numero di batteri aerobi in cinque aree (palmo, dorso della mano, parte anteriore del torace, ascelle e narici) della pelle dei pazienti rispetto ai controlli esposti all'arsenico e ai volontari sani dopo 12 settimane di integrazione con vitamina E
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico nella cheratosi arsenicale palmare dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Ci sarà un miglioramento della cheratosi arsenicale palmare moderata dopo l'integrazione con vitamina E
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU-007-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvelenamento cronico da arsenico

Prove cliniche su Capsula di vitamina E

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi