Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin E på aerobe hudbakterier i Palmar Arsenical Keratosis

12. januar 2016 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomisert, åpen etikettprøve av vitamin E på endring av aerobt bakteriemønster

Denne studien vil bli utført for å observere enhver endring i aerobt bakteriemønster på huden til arsenikosepasienter før og etter administrering av vitamin E (200 IE) kapsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arsenicosis har dukket opp som et av de viktigste og farlige folkehelseproblemene i Bangladesh. Melanose og keratose er de vanligste manifestasjonene av arsenikose. Den nøyaktige mekanismen for utvikling av keratose er ikke klar. Ved kronisk inntak av arsenkontaminert vann øker utskillelsen av arsen gjennom huden og også det oksidative stresset, som igjen forårsaker cellulær skade. Disse endringene kan påvirke veksten av normale bakterier og hudens konsistens, som kan være ansvarlig for keratose. I forskjellige studieresultater viste at vitamin E, en potensiell antioksidant som stopper lipidperoksidasjon og opprettholder cellemembranintegritet, også avgiftet arsenikk fra kroppen. Normale hudbakterier består hovedsakelig av Gram+ve-bakterier. Ved arsenikose endres dette mønsteret fra Gram +ve-bakterier til Gram-ve-bakterier. Det er fortsatt ikke utført noen studier for å se effekten av vitamin E på hudbakterier ved arsenikose, ettersom hudbakterier endres. Derfor vil denne studien bli utført for å observere enhver endring i aerobt bakteriemønster på huden av arsenicosis før og etter administrering av vitamin E-kapsler. Femten pasienter med hudmanifestasjoner, 15 arseneksponert kontroll, 15 friske frivillige vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. De vil gi vitamin E kapsler 200 IE to ganger daglig i 12 uker uten avbrudd. Vann- og negleprøver vil bli samlet inn for å bekrefte diagnosen. Hudprøver vil bli tatt to ganger (før og etter tilførsel av vitamin E) for kvalitativ analyse av bakterier. Alle pasienter, kontroller eksponert for arsen og friske forsøkspersoner vil få samme kapsel i samme doseringsplan. Så denne studien vil finne enhver endring av hudbakteriemønster etter administrering av vitamin E-kapsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Historie med å ha drukket arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i mer enn 6 måneder
  • Pasienter med moderat palmar keratose
  • Pasienter som frivillig samtykker i å delta

Inklusjonskriterier (kontroller eksponert for arsen):

  • Familiemedlemmer til pasienten
  • Anamnese med å ha drukket arsenkontaminert vann (>50 µg/L)
  • De samtykker frivillig til å delta
  • Ingen tegn/symptomer på palmar keratose

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Drikk arsen trygt vann (<50 µg/L)
  • De samtykker frivillig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende mor
  • Enhver annen kronisk sykdom som tuberkulose, diabetes, astma
  • Pasienter under behandling av arsenikose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
  • E-Cap, batch nr. 461016
Aktiv komparator: Arseneksponerte kontroller
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
  • E-Cap, batch nr. 461016
Aktiv komparator: Friske frivillige
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
  • E-Cap, batch nr. 461016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av aerobe bakterier i fem områder av huden
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
Endring i antall aerobe bakterier i fem områder (håndflate, rygg, forsiden av brystet, aksill og nare) av huden til pasienter sammenlignet med arseneksponerte kontroller og friske frivillige etter 12 ukers tilskudd med vitamin E
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i palmar arsenisk keratose etter tilskudd
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
Det vil være forbedring av moderat palmar arsenisk keratose etter tilskudd med vitamin E
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk arsenforgiftning

Kliniske studier på Vitamin E kapsel

Abonnere