- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468518
Effekt av vitamin E på aerobe hudbakterier i Palmar Arsenical Keratosis
12. januar 2016 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomisert, åpen etikettprøve av vitamin E på endring av aerobt bakteriemønster
Denne studien vil bli utført for å observere enhver endring i aerobt bakteriemønster på huden til arsenikosepasienter før og etter administrering av vitamin E (200 IE) kapsler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arsenicosis har dukket opp som et av de viktigste og farlige folkehelseproblemene i Bangladesh.
Melanose og keratose er de vanligste manifestasjonene av arsenikose.
Den nøyaktige mekanismen for utvikling av keratose er ikke klar.
Ved kronisk inntak av arsenkontaminert vann øker utskillelsen av arsen gjennom huden og også det oksidative stresset, som igjen forårsaker cellulær skade.
Disse endringene kan påvirke veksten av normale bakterier og hudens konsistens, som kan være ansvarlig for keratose.
I forskjellige studieresultater viste at vitamin E, en potensiell antioksidant som stopper lipidperoksidasjon og opprettholder cellemembranintegritet, også avgiftet arsenikk fra kroppen.
Normale hudbakterier består hovedsakelig av Gram+ve-bakterier.
Ved arsenikose endres dette mønsteret fra Gram +ve-bakterier til Gram-ve-bakterier.
Det er fortsatt ikke utført noen studier for å se effekten av vitamin E på hudbakterier ved arsenikose, ettersom hudbakterier endres.
Derfor vil denne studien bli utført for å observere enhver endring i aerobt bakteriemønster på huden av arsenicosis før og etter administrering av vitamin E-kapsler.
Femten pasienter med hudmanifestasjoner, 15 arseneksponert kontroll, 15 friske frivillige vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De vil gi vitamin E kapsler 200 IE to ganger daglig i 12 uker uten avbrudd.
Vann- og negleprøver vil bli samlet inn for å bekrefte diagnosen.
Hudprøver vil bli tatt to ganger (før og etter tilførsel av vitamin E) for kvalitativ analyse av bakterier.
Alle pasienter, kontroller eksponert for arsen og friske forsøkspersoner vil få samme kapsel i samme doseringsplan.
Så denne studien vil finne enhver endring av hudbakteriemønster etter administrering av vitamin E-kapsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Historie med å ha drukket arsenkontaminert vann (>50 µg/L) i mer enn 6 måneder
- Pasienter med moderat palmar keratose
- Pasienter som frivillig samtykker i å delta
Inklusjonskriterier (kontroller eksponert for arsen):
- Familiemedlemmer til pasienten
- Anamnese med å ha drukket arsenkontaminert vann (>50 µg/L)
- De samtykker frivillig til å delta
- Ingen tegn/symptomer på palmar keratose
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Drikk arsen trygt vann (<50 µg/L)
- De samtykker frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende mor
- Enhver annen kronisk sykdom som tuberkulose, diabetes, astma
- Pasienter under behandling av arsenikose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
|
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arseneksponerte kontroller
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
|
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uker
|
Kapsler vil bli delt ut gratis til hver deltaker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av aerobe bakterier i fem områder av huden
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Endring i antall aerobe bakterier i fem områder (håndflate, rygg, forsiden av brystet, aksill og nare) av huden til pasienter sammenlignet med arseneksponerte kontroller og friske frivillige etter 12 ukers tilskudd med vitamin E
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring i palmar arsenisk keratose etter tilskudd
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Det vil være forbedring av moderat palmar arsenisk keratose etter tilskudd med vitamin E
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Tungmetallforgiftning, nervesystemet
- Forgiftning
- Arsenforgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-007-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk arsenforgiftning
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Vitamin E kapsel
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av medium tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk (VIKEP)Leddgikt, revmatoid | Artrose, kne | Ustabilitet i ledd | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesFullført
-
University of Lagos, NigeriaFullført
-
University of Health Sciences LahoreFullført
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkjentArtrose | Primær artroseNorge
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | UtmattelseForente stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukjent