Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy E na bakterie tlenowe skóry w rogowaceniu dłoniowo-arsenowym

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizowana, otwarta próba witaminy E na zmianę wzorca bakterii tlenowych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze pacjentów z arszenikiem przed i po podaniu kapsułek z witaminą E (200 IU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arszenikoza stała się jednym z głównych i niebezpiecznych problemów zdrowia publicznego w Bangladeszu. Najczęstszymi objawami arsenu są melanoza i rogowacenie. Dokładny mechanizm rozwoju rogowacenia nie jest jasny. Przy przewlekłym spożywaniu wody zanieczyszczonej arszenikiem zwiększa się wydalanie arsenu przez skórę, a także stres oksydacyjny, który z kolei powoduje uszkodzenie komórek. Zmiany te mogą wpływać na wzrost normalnych bakterii i konsystencję skóry, co może być odpowiedzialne za rogowacenie. W różnych wynikach badań wykazano, że witamina E, potencjalny przeciwutleniacz, który zatrzymuje peroksydację lipidów i utrzymuje integralność błony komórkowej, usuwa również arsen z organizmu. Normalne bakterie skórne składające się głównie z bakterii Gram + ve. W przypadku arszenikozy ten wzorzec zmienia się z bakterii Gram + ve na bakterie Gram - ve. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań, aby zobaczyć wpływ witaminy E na bakterie skórne w przypadku arszenikozy, ponieważ bakterie skórne się zmieniają. Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania wszelkich zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze z arszenikozą przed i po podaniu kapsułek witaminy E. Piętnastu pacjentów z objawami skórnymi, 15 osób z grupy kontrolnej narażonych na działanie arsenu, 15 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Będą dostarczać kapsułki witaminy E 200 IU dwa razy dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw. W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci. Dwukrotnie (przed i po podaniu witaminy E) zostaną pobrane próbki skóry do jakościowej analizy bakterii. Wszyscy pacjenci, osoby kontrolne narażone na działanie arsenu i osoby zdrowe otrzymają tę samą kapsułkę w tym samym schemacie dawkowania. Tak więc to badanie wykaże jakąkolwiek zmianę wzorca bakterii skóry po podaniu kapsułki witaminy E.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Comilla, Bangladesz
        • Muradnagar Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L) przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci z umiarkowanym rogowaceniem dłoni
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria włączenia (kontrole narażone na działanie arsenu):

  • Członkowie rodziny pacjenta
  • Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L)
  • Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
  • Brak oznak/objawów rogowacenia dłoni

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Picie wody bezpiecznej dla arsenu (<50 µg/L)
  • Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca
  • Wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma
  • Pacjenci w trakcie leczenia arszenikozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
  • E-Cap, partia nr 461016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja bakterii tlenowych w pięciu obszarach skóry
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Zmiana liczby bakterii tlenowych w pięciu obszarach (dłoni, grzbietu dłoni, przedniej części klatki piersiowej, pachy i nozdrza) skóry pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na działanie arsenu i zdrowymi ochotnikami po 12 tygodniach suplementacji witaminą E
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa rogowacenia dłoni po arsenie po suplementacji
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Po suplementacji witaminą E nastąpi poprawa umiarkowanego rogowacenia dłoniowo-arsenowego
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka witaminy E

Subskrybuj