- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02468518
Wpływ witaminy E na bakterie tlenowe skóry w rogowaceniu dłoniowo-arsenowym
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizowana, otwarta próba witaminy E na zmianę wzorca bakterii tlenowych
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze pacjentów z arszenikiem przed i po podaniu kapsułek z witaminą E (200 IU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arszenikoza stała się jednym z głównych i niebezpiecznych problemów zdrowia publicznego w Bangladeszu.
Najczęstszymi objawami arsenu są melanoza i rogowacenie.
Dokładny mechanizm rozwoju rogowacenia nie jest jasny.
Przy przewlekłym spożywaniu wody zanieczyszczonej arszenikiem zwiększa się wydalanie arsenu przez skórę, a także stres oksydacyjny, który z kolei powoduje uszkodzenie komórek.
Zmiany te mogą wpływać na wzrost normalnych bakterii i konsystencję skóry, co może być odpowiedzialne za rogowacenie.
W różnych wynikach badań wykazano, że witamina E, potencjalny przeciwutleniacz, który zatrzymuje peroksydację lipidów i utrzymuje integralność błony komórkowej, usuwa również arsen z organizmu.
Normalne bakterie skórne składające się głównie z bakterii Gram + ve.
W przypadku arszenikozy ten wzorzec zmienia się z bakterii Gram + ve na bakterie Gram - ve.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań, aby zobaczyć wpływ witaminy E na bakterie skórne w przypadku arszenikozy, ponieważ bakterie skórne się zmieniają.
Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania wszelkich zmian we wzorcu bakterii tlenowych na skórze z arszenikozą przed i po podaniu kapsułek witaminy E.
Piętnastu pacjentów z objawami skórnymi, 15 osób z grupy kontrolnej narażonych na działanie arsenu, 15 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Będą dostarczać kapsułki witaminy E 200 IU dwa razy dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw.
W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci.
Dwukrotnie (przed i po podaniu witaminy E) zostaną pobrane próbki skóry do jakościowej analizy bakterii.
Wszyscy pacjenci, osoby kontrolne narażone na działanie arsenu i osoby zdrowe otrzymają tę samą kapsułkę w tym samym schemacie dawkowania.
Tak więc to badanie wykaże jakąkolwiek zmianę wzorca bakterii skóry po podaniu kapsułki witaminy E.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Comilla, Bangladesz
- Muradnagar Health Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L) przez ponad 6 miesięcy
- Pacjenci z umiarkowanym rogowaceniem dłoni
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
Kryteria włączenia (kontrole narażone na działanie arsenu):
- Członkowie rodziny pacjenta
- Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 µg/L)
- Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
- Brak oznak/objawów rogowacenia dłoni
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Picie wody bezpiecznej dla arsenu (<50 µg/L)
- Ci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży i karmiąca
- Wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma
- Pacjenci w trakcie leczenia arszenikozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
|
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
|
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Kapsułka witaminy E 200 IU bd x 12 tygodni
|
Kapsułki zostaną rozdane każdemu uczestnikowi bezpłatnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja bakterii tlenowych w pięciu obszarach skóry
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Zmiana liczby bakterii tlenowych w pięciu obszarach (dłoni, grzbietu dłoni, przedniej części klatki piersiowej, pachy i nozdrza) skóry pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na działanie arsenu i zdrowymi ochotnikami po 12 tygodniach suplementacji witaminą E
|
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa rogowacenia dłoni po arsenie po suplementacji
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Po suplementacji witaminą E nastąpi poprawa umiarkowanego rogowacenia dłoniowo-arsenowego
|
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU-007-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka witaminy E
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł