- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468518
Влияние витамина Е на аэробные бактерии кожи при ладонном мышьяковом кератозе
12 января 2016 г. обновлено: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Рандомизированное открытое исследование влияния витамина Е на изменение аэробного бактериального паттерна
Это исследование будет проводиться для наблюдения за любыми изменениями аэробной бактериальной картины на коже пациентов с арсеникозом до и после приема капсул витамина Е (200 МЕ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арсеникоз стал одной из основных и опасных проблем общественного здравоохранения в Бангладеш.
Меланоз и кератоз являются наиболее частыми проявлениями арсеникоза.
Точный механизм развития кератоза не ясен.
При хроническом употреблении загрязненной мышьяком воды экскреция мышьяка через кожу увеличивается, а также увеличивается окислительный стресс, который, в свою очередь, вызывает повреждение клеток.
Эти изменения могут влиять на рост нормальных бактерий и консистенцию кожи, что может быть причиной кератоза.
Результаты различных исследований показали, что витамин Е, потенциальный антиоксидант, который останавливает перекисное окисление липидов и поддерживает целостность клеточных мембран, также выводит мышьяк из организма.
Нормальные кожные бактерии в основном состоят из грамположительных бактерий.
При арсеникозе эта картина изменяется от грамположительных бактерий к грамотрицательным бактериям.
До сих пор не проводилось никаких исследований, чтобы увидеть влияние витамина Е на кожные бактерии при арсеникозе, поскольку кожные бактерии изменяются.
Таким образом, это исследование будет проводиться для наблюдения за любыми изменениями аэробной бактериальной картины на коже при арсеникозе до и после приема капсул витамина Е.
На основе критериев включения и исключения будут отобраны 15 пациентов с кожными проявлениями, 15 человек, подвергшихся воздействию мышьяка, и 15 здоровых добровольцев.
Им будут давать капсулы с витамином Е по 200 МЕ два раза в день в течение 12 недель без перерыва.
Для подтверждения диагноза будут взяты образцы воды и ногтей.
Образцы кожи будут собираться два раза (до и после введения витамина Е) для качественного анализа бактерий.
Все пациенты, контрольная группа, подвергшаяся воздействию мышьяка, и здоровые субъекты будут получать одну и ту же капсулу в одинаковой дозировке.
Таким образом, это исследование обнаружит любое изменение структуры кожных бактерий после приема капсулы витамина Е.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Comilla, Бангладеш
- Muradnagar Health Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты):
- История употребления загрязненной мышьяком воды (> 50 мкг / л) в течение более 6 месяцев.
- Пациенты с умеренным ладонным кератозом
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие
Критерии включения (контроли, подвергшиеся воздействию мышьяка):
- Члены семьи больного
- История употребления воды, загрязненной мышьяком (> 50 мкг / л)
- Те, кто добровольно соглашается участвовать
- Отсутствие признаков/симптомов ладонного кератоза
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- Питьевая вода, безопасная для мышьяка (<50 мкг/л)
- Те, кто добровольно соглашается участвовать
Критерий исключения:
- Беременная и кормящая мать
- Любые другие хронические заболевания, такие как туберкулез, диабет, астма
- Пациенты на лечении арсеникоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты
Капсула с витамином Е 200 МЕ 2 раза в день x 12 недель
|
Капсулы будут раздаваться каждому участнику бесплатно
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мышьяк подвергся воздействию элементов управления
Капсула с витамином Е 200 МЕ 2 раза в день x 12 недель
|
Капсулы будут раздаваться каждому участнику бесплатно
Другие имена:
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Капсула с витамином Е 200 МЕ 2 раза в день x 12 недель
|
Капсулы будут раздаваться каждому участнику бесплатно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление аэробных бактерий на пяти участках кожи
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Изменение количества аэробных бактерий в пяти областях (ладонь, тыльная сторона кисти, передняя часть груди, подмышечная впадина и ноздря) кожи пациентов по сравнению с контрольной группой, подвергшейся воздействию мышьяка, и здоровыми добровольцами после 12 недель приема витамина Е
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение при ладонном мышьяковом кератозе после приема добавок
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Умеренный ладонный мышьяковый кератоз улучшится после приема витамина Е.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Синдромы нейротоксичности
- Отравление тяжелыми металлами, нервная система
- Отравление
- Отравление мышьяком
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU-007-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула с витамином Е
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика