Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin E på hudaerobe bakterier i Palmar Arsenical Keratosis

12. januar 2016 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiseret, åbent Label-forsøg med E-vitamin ved ændring af aerobt bakteriemønster

Denne undersøgelse vil blive udført for at observere enhver ændring i det aerobe bakteriemønster på huden hos arsenikosepatienter før og efter administration af vitamin E (200 IE) kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arsenicosis er dukket op som et af de største og farlige folkesundhedsproblemer i Bangladesh. Melanose og keratose er de mest almindelige manifestationer af arsenicosis. Den nøjagtige mekanisme for udvikling af keratose er ikke klar. Ved kronisk indtagelse af arsenforurenet vand øges udskillelsen af ​​arsen gennem huden og også det oxidative stress, som igen forårsager cellulær skade. Disse ændringer kan påvirke væksten af ​​normale bakterier og hudens konsistens, som kan være ansvarlig for keratose. I forskellige undersøgelsesresultater viste, at E-vitamin, en potentiel antioxidant, der standser lipidperoxidation og opretholder cellemembranintegritet, også afgiftede arsen fra kroppen. Normale hudbakterier består hovedsageligt af Gram+ve-bakterier. Ved arsenikose ændres dette mønster fra Gram +ve-bakterier til Gram-ve-bakterier. Stadig nu er der ikke foretaget nogen undersøgelse for at se effekten af ​​E-vitamin på hudbakterier ved arsenikose, når hudbakterier ændrer sig. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at observere enhver ændring i det aerobe bakteriemønster på huden af ​​arsenicosis før og efter administration af vitamin E-kapsler. Femten patienter med hudmanifestationer, 15 arseneksponerede kontrolpersoner, 15 raske frivillige vil blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. De vil få vitamin E-kapsler 200 IE to gange dagligt i 12 uger uden nogen afbrydelse. Vand- og negleprøver vil blive indsamlet for at bekræfte diagnosen. Hudprøver vil blive indsamlet to gange (før og efter tilførsel af E-vitamin) til kvalitativ analyse af bakterier. Alle patienter, arseneksponerede kontroller og raske forsøgspersoner vil få samme kapsel i samme doseringsskema. Så denne undersøgelse vil finde enhver ændring af hudens bakteriemønster efter administration af vitamin E-kapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Anamnese med at have drukket arsenforurenet vand (>50 µg/L) i mere end 6 måneder
  • Patienter med moderat palmar keratose
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage

Inklusionskriterier (kontroller eksponeret for arsen):

  • Familiemedlemmer til patienten
  • Anamnese med at have drukket arsenforurenet vand (>50 µg/L)
  • De accepterer frivilligt at deltage
  • Ingen tegn/symptomer på palmar keratose

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Drikke arsen sikkert vand (<50 µg/L)
  • De accepterer frivilligt at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende mor
  • Enhver anden kronisk sygdom som tuberkulose, diabetes, astma
  • Patienter under behandling af arsenikose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uger
Medicin: E-vitamin kapsel
Kapsler vil blive uddelt til hver deltager gratis
Andre navne:
  • E-Cap, batch nr. 461016
Aktiv komparator: Arseneksponerede kontroller
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uger
Medicin: E-vitamin kapsel
Kapsler vil blive uddelt til hver deltager gratis
Andre navne:
  • E-Cap, batch nr. 461016
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 uger
Medicin: E-vitamin kapsel
Kapsler vil blive uddelt til hver deltager gratis
Andre navne:
  • E-Cap, batch nr. 461016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af aerobe bakterier i fem områder af huden
Tidsramme: 0 uger (baseline), 12 uger (slut)
Ændring i antallet af aerobe bakterier i fem områder (håndflade, ryg på hånden, forsiden af ​​brystet, aksillen og nakke) af huden hos patienter sammenlignet med arseneksponerede kontroller og raske frivillige efter 12 ugers tilskud med E-vitamin
0 uger (baseline), 12 uger (slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af palmar arsenisk keratose efter tilskud
Tidsramme: 0 uger (baseline), 12 uger (slut)
Der vil være forbedring af moderat palmar arsenisk keratose efter tilskud med E-vitamin
0 uger (baseline), 12 uger (slut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studieleder: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU-007-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning

Kliniske forsøg med E-vitamin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner