Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin vaikutus ihon aerobisiin bakteereihin palmar-arseenikeratoosissa

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Satunnaistettu, avoin E-vitamiinikoe aerobisten bakteerikuvioiden muuttamisesta

Tämä tutkimus suoritetaan arsenikoosipotilaiden ihon aerobisten bakteerikuvioiden muutosten havaitsemiseksi ennen E-vitamiinikapseleiden (200 IU) antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arsenikoosista on tullut yksi suurimmista ja vaarallisista kansanterveysongelmista Bangladeshissa. Melanoosi ja keratoosi ovat yleisimpiä arsenikoosin ilmenemismuotoja. Keratoosin tarkka kehittymismekanismi ei ole selvä. Arseenin saastuttaman veden jatkuvassa nauttimisessa lisääntyy arseenin erittyminen ihon läpi ja myös oksidatiivinen stressi, mikä puolestaan ​​aiheuttaa soluvaurioita. Nämä muutokset voivat vaikuttaa normaalien bakteerien kasvuun ja ihon koostumukseen, mikä saattaa olla syynä keratoosiin. Eri tutkimustuloksissa on osoitettu, että E-vitamiini, potentiaalinen antioksidantti, joka pysäyttää lipidien peroksidaatiota ja ylläpitää solukalvon eheyttä, myrkyttää myös arseenin elimistöstä. Normaalit ihobakteerit koostuvat pääasiassa Gram +ve -bakteereista. Arsenikoosissa tämä kuvio muuttuu Gram +ve -bakteereista Gram-ve -bakteereihin. Vieläkään ei ole tehty tutkimuksia E-vitamiinin vaikutuksesta arsenikoosin ihobakteereihin, kun ihobakteerit muuttuvat. Tästä syystä tämä tutkimus suoritetaan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi aerobisissa bakteerikuvioissa arsenikoosin iholla ennen E-vitamiinikapseleiden antamista ja sen jälkeen. Viisitoista potilasta, joilla on iho-oireita, 15 arseenille altistunutta kontrollia, 15 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. He saavat E-vitamiinikapseleita 200 IU kahdesti päivässä 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä. Diagnoosin vahvistamiseksi otetaan vesi- ja kynsinäytteitä. Ihonäytteitä otetaan kaksi kertaa (ennen E-vitamiinin antamista ja sen jälkeen) bakteerien kvalitatiivista analyysiä varten. Kaikille potilaille, arseenille altistuneille kontrolleille ja terveille henkilöille annetaan sama kapseli samalla annostusohjelmalla. Joten tässä tutkimuksessa havaitaan kaikki muutokset ihon bakteerikuvioissa E-vitamiinikapselin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Arseenin saastuttaman veden (>50 µg/l) juominen yli 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on kohtalainen kämmenkeratoosi
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan

Sisällyttämiskriteerit (arseenille altistuneet kontrollit):

  • Potilaan perheenjäsenet
  • Arseenin saastuttaman veden juominen (>50 µg/l)
  • Ne suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan
  • Ei merkkejä/oireita kämmenkeratoosista

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Arseeniturvallisen veden juominen (<50 µg/l)
  • Ne suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja imettävä äiti
  • Kaikki muut krooniset sairaudet, kuten tuberkuloosi, diabetes, astma
  • Potilaat, joita hoidetaan arsenikoosia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
E-vitamiinikapseli 200 IU bd x 12 viikkoa
Lääke: E-vitamiinikapseli
Kapselit jaetaan jokaiselle osallistujalle veloituksetta
Muut nimet:
  • E-Cap, eränro 461016
Active Comparator: Arseenille altistuneet kontrollit
E-vitamiinikapseli 200 IU bd x 12 viikkoa
Lääke: E-vitamiinikapseli
Kapselit jaetaan jokaiselle osallistujalle veloituksetta
Muut nimet:
  • E-Cap, eränro 461016
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
E-vitamiinikapseli 200 IU bd x 12 viikkoa
Lääke: E-vitamiinikapseli
Kapselit jaetaan jokaiselle osallistujalle veloituksetta
Muut nimet:
  • E-Cap, eränro 461016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisten bakteerien tunnistaminen viidellä ihoalueella
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
Muutos aerobisten bakteerien määrässä viidellä potilaiden ihon alueella (kämmen, käden selkä, rintakehän etuosa, kainalo ja naru) verrattuna arseenille altistuneisiin kontrolleihin ja terveisiin vapaaehtoisiin 12 viikon E-vitamiinilisän jälkeen
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen palmuarseenikeratoosissa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
Kohtalainen palmuarseenikeratoosi paranee E-vitamiinilisän myötä
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU-007-CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen arseenimyrkytys

Kliiniset tutkimukset E-vitamiinikapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa